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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02794753
Entraînement cognitif chez les patients atteints de trichotillomanie (trouble qui tire les cheveux) (CTTTM)
L'objectif principal de cette étude est d'établir l'impact de l'entraînement cognitif chez les patients atteints d'un trouble primaire de l'arrachage des cheveux. La moitié des participants s'entraîneront avec la véritable intervention de formation et l'autre moitié avec l'intervention de contrôle actif.
Les résultats de l'étude fourniront également des informations sur la faisabilité d'une intervention CT basée sur Internet, effectuée au domicile des patients, en tant que mode de traitement pour les patients HPD en Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et conceptualisation Le trouble de l'arrachage des cheveux (HPD) n'a pas reçu beaucoup d'attention par rapport à d'autres maladies psychiatriques. Compte tenu de la recherche sud-africaine, seul un nombre limité d'études se sont concentrées sur le HPD avec un accent minimal sur les interventions de traitement. Plusieurs traitements en matière de pharmacothérapie et de psychothérapie ont été développés et étudiés. Les preuves suggèrent une efficacité limitée de ces traitements, il existe donc un besoin pour une intervention qui montre une meilleure efficacité dans la réduction des symptômes avec un maintien plus long des gains du traitement, tout en étant également rentable et facilement accessible. Des études ont indiqué que les patients atteints de HPD éprouvent des difficultés dans la mémoire de travail (WM), le contrôle des impulsions (IC) et la régulation des émotions (ER). L'implication des circuits fronto-pariétaux, ainsi que du cortex frontal, de la formation amygdalo-hippocampique et du putamen a été précisée dans l'HPD. Les circuits WM et ER sont tous deux basés dans le circuit neuronal frontopariétal, et donc la formation de WM montre le potentiel pour résoudre également les difficultés ER. Une intervention se concentrant sur la formation à la MW, peut promettre de résoudre les difficultés en IC et ER, et donc être appropriée dans le traitement des patients atteints de HPD. L'entraînement cognitif (EC) est une nouvelle intervention qui se concentre sur l'amélioration du fonctionnement exécutif et plus spécifiquement la MW. Les tâches WM en CT se concentrent également sur le réseau fronto-pariétal qui joue un rôle dans ER, et donc lorsque ce réseau est activé par des tâches de fonctionnement exécutif, ER devrait s'améliorer. L'impact positif de l'entraînement cognitif informatisé (CCT) sur la neuroplasticité dans ces voies indiquées a récemment été reconnu. Le soutien psychothérapeutique peut ne pas être facilement disponible ou accessible à la plupart des personnes dans les pays en développement, comme l'Afrique du Sud. En effet, localement, la distance physique des centres de santé mentale et le coût des séances individuelles avec des professionnels de la santé sont difficiles - empêchant les patients de trouver l'aide dont ils ont besoin. La tomodensitométrie peut donc être une alternative plus accessible et plus rentable. Cogmed Working Memory Training, un programme CT basé sur Internet, sera étudié pour son efficacité dans le traitement du HPD.
Objectif de l'étude : L'objectif principal de ce projet est d'établir l'impact de la tomodensitométrie chez les patients atteints de HPD primaire. Les résultats de l'étude fourniront également des informations sur la faisabilité d'une intervention CT basée sur Internet, effectuée au domicile des patients, en tant que mode de traitement pour les patients HPD en Afrique du Sud. La recherche proposée se concentrera sur les objectifs suivants : Déterminer l'effet de la TDM (25 sessions sur 5 semaines) sur la MW, l'ER, l'IC et la sévérité de l'arrachage de cheveux (HPS) chez les patients atteints de HPD. Déterminer si l'effet du vrai programme CT sur WM, ER, IC et HPS différait de celui du programme de contrôle actif. Déterminer si les effets sont maintenus à 3 mois après l'intervention. Explorer qualitativement l'expérience subjective des participants du processus d'intervention et des réponses au CT (en termes de WM, ER, IC et HPS).
Il est supposé qu'après 5 semaines de CT, le groupe de traitement HPD montrera une amélioration significative de la MW, de l'ER, de l'IC et une réduction significative de l'HPS. L'effet du vrai programme CT sur WM, ER, IC et HPS sera significativement différent du groupe témoin actif. Au cours d'une évaluation de suivi de 3 mois, le groupe d'intervention HPD aura maintenu une réduction des symptômes après le traitement, par rapport au groupe HPD témoin actif. Le groupe de traitement HPD sera généralement positif quant aux effets de la tomodensitométrie sur la HPD et à leur fonctionnement après l'intervention et au suivi de 3 mois et considérera la tomodensitométrie comme facile à utiliser et abordable.
Conception de l'étude : la conception de l'étude est une étude d'intervention de 5 semaines et 25 sessions avec un contrôle actif et une évaluation de suivi de 3 mois. En tant que psychologue clinicien agréé, le chercheur principal possède l'expertise pour diagnostiquer, faire des entrevues cliniques et mettre en œuvre la batterie psychométrique avant et après l'intervention. Les critères d'inclusion sont un diagnostic principal de HPD (DSM-5); Adultes (18 ans et plus) ; Anglais courant; Accès à Internet pendant la durée de leur participation à l'étude. Le critère d'exclusion est toute comorbidité actuelle significative du DSM ; Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) > 20 pour exclure les patients présentant des syndromes dépressifs comorbides ; Exposition antérieure à l'entraînement cognitif (jeux d'entraînement cérébral antérieurs sur téléphone portable et/ou ordinateur autorisés). Les critères seront évalués au cours de la procédure de sélection. Les participants entreront dans l'étude tels que recrutés et assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe de contrôle actif. Les participants entrant dans l'étude seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle actif, en utilisant une liste de randomisation fournie par le statisticien. La tâche d'intervention (Cogmed QM) et le placebo (Jigsaw Puzzles) diffèrent significativement. Le chercheur principal ne sera pas aveugle au groupe dans lequel se trouvent les participants, tandis que les participants seront aveugles à leur inclusion dans le groupe. L'objectif est d'atteindre une taille d'échantillon d'au moins 40 (20 traitement, 20 contrôle actif). Ceci est comparable à la taille des groupes dans d'autres études sur le traitement HPD. La méthode de recherche est basée sur la conception de la théorie intégrée, utilisant à la fois des composants quantitatifs et qualitatifs. L'avantage de cette approche hybride est de pouvoir étudier et décrire le sujet avec une puissance statistique, ainsi que de pouvoir commenter l'expérience du participant, créant ainsi une description plus riche et plus holistique du thème de recherche. La recherche quantitative comprend la batterie d'évaluation pré et post intervention, l'évaluation de suivi de 3 mois et les informations continues fournies par l'intervention de traitement (Cogmed). L'analyse qualitative des données se fera sur des entretiens semi-structurés, dans le cadre de la batterie d'évaluation pré et post et de l'évaluation de suivi de 3 mois. La collecte de données avant et après l'intervention sera effectuée par l'investigateur principal au moyen de la batterie d'évaluation comprenant des mesures quantitatives et qualitatives. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées à modèle mixte, qui est la plus appropriée pour traiter les éventuels perdus de vue. Les patients de l'étude seront traités comme des effets aléatoires (sélectionnés au hasard parmi une population plus large). Le traitement (intervention vs placebo) et la durée (pré, post, 3 mois) seront traités comme des effets fixes. L'effet d'interaction traitement*temps sera l'effet principal de l'investigation car il teste si l'évolution dans le temps est la même pour les deux groupes. Si l'intervention a un effet différent du placebo, alors cet effet d'interaction devrait être significatif. Des tests post-hoc seront effectués à l'aide du test de différence la moins significative (LSD) de Fisher. Les hypothèses de normalité seront vérifiées pour toutes les analyses et traitées de manière appropriée si nécessaire, en fonction de la nature des données. Un niveau de signification de 5 % sera utilisé comme ligne directrice pour les résultats significatifs. Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une approche phénoménologique interprétative (TerreBlanche, Durrheim, & Kelly, 2010), en utilisant un logiciel d'analyse de données qualitatives, Atlas.ti.
Bénéfices et risques attendus : la tomodensitométrie n'a pas été étudiée en tant qu'intervention thérapeutique pour le HPD et la réduction du HPS ne peut être garantie. Cependant, HPS peut diminuer pendant le vrai programme CT. Les participants, qui font partie du groupe placebo, auront la possibilité d'accéder au véritable programme CT à la fin de l'étude. À l'exception du fait qu'ils pourraient ne pas être dans le groupe de traitement pendant la durée de l'étude en raison de la randomisation, il n'y a aucun risque connu lié à la participation.
Considérations éthiques : les procédures, les risques et les avantages de l'étude seront communiqués dans une terminologie profane à tous les participants (verbalement et par écrit) en afrikaans ou en anglais. Toutes les données recueillies resteront strictement confidentielles et les résultats de l'étude seront rendus publics et publiés sans compromettre la confidentialité. Le questionnaire démographique sera retiré du pack de questionnaires pour s'assurer que les questionnaires remplis et les détails démographiques ne peuvent pas être liés. Les détails d'identification personnelle tels que le nom et les coordonnées ne seront pas enregistrés dans la base de données électronique. Tous les participants se verront attribuer un code d'étude unique dans la base de données électronique. Les identifiants liés à un code d'étude seront conservés dans un fichier séparé, protégé par un mot de passe. Seul le chercheur principal aura accès à ces informations. Il sera clairement indiqué que le participant est libre de se retirer de cet essai, sans conséquence. Les personnes participantes n'engageront aucun frais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Recrutement
- Stellenbosch University
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Contact:
- Derine Sandenbergh, MSc
- Numéro de téléphone: +27219404449
- E-mail: Derine.Sandenbergh@westerncape.gov.za
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Contact:
- Christine Lochner, PhD
- Numéro de téléphone: +27219389179
- E-mail: cl2@sun.ac.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de HPD
- Maîtrise de l'anglais
- Score MADRS < 20
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- N'a pas de HPD.
- A une condition médicale grave ou une blessure à la tête antérieure (cela peut avoir un impact sur les résultats).
- Diagnostic de dépression, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble lié à l'utilisation de substances ou de tout autre trouble mental important (autre que le TPH).
- Ne comprend pas ou ne parle pas l'anglais (de nombreux tests utilisés dans le projet, ainsi que l'intervention choisie, ne sont disponibles qu'en anglais).
- Avoir déjà reçu un entraînement cognitif (jeux antérieurs d'entraînement cérébral sur téléphone portable et/ou ordinateur autorisés).
- Vous n'avez pas accès à un ordinateur portable ou à un ordinateur de bureau avec une connexion Internet fiable à la maison.
- Sur un médicament psychotrope pendant moins de 6 semaines avant de commencer l'essai. Cependant, ils resteront éligibles s'ils reçoivent un traitement au moment du dépistage, à condition que les restrictions suivantes soient respectées : vous ne recevez qu'un seul médicament psychotrope et le médicament avec lequel vous êtes traité a été pris à dose constante, pendant au moins 8 semaines et effet se stabilise selon le psychiatre.
- Vous ne suivez pas de thérapie. Cependant, vous resterez éligible si vous recevez un traitement d'un psychologue ou d'un autre clinicien en santé mentale au moment du dépistage et continuez à le faire pendant toute la durée de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable intervention
Entraînement de la mémoire de travail sur ordinateur 5 semaines 25 séances (5 séances par semaine) 50 minutes par séance
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Comparateur actif: Contrôle actif
Temps similaire passé à jouer sur ordinateur 5 semaines 25 sessions (5 sessions par semaine) 50 minutes par session
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des symptômes d'arrachage de cheveux entre le départ et immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo, mesuré à l'aide de l'échelle d'arrachage de cheveux du Massachusetts General Hospital (MGH-HPS).
Délai: Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Changement des symptômes d'arrachage de cheveux immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo à 3 mois après la fin de l'entraînement cognitif / placebo, mesuré à l'aide de l'échelle d'arrachage de cheveux du Massachusetts General Hospital (MGH-HPS).
Délai: Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo)
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Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans la régulation émotionnelle de la ligne de base à immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo, mesuré à l'aide de l'échelle de régulation affective (ARS) et de l'échelle de difficulté de régulation émotionnelle (DERS).
Délai: Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Changement de la régulation émotionnelle d'immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo à 3 mois après la fin de celui-ci, mesuré à l'aide de l'échelle de régulation affective (ARS) et de l'échelle de difficulté de régulation émotionnelle (DERS)
Délai: Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo).
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Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo).
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Modification de la capacité de la ligne de base de contrôle Impulse à immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo, mesurée à l'aide de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) et du test Stroop Color and Word - Version adulte (SCWT-A).
Délai: Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Modification de la capacité de contrôle des impulsions d'immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo à 3 mois après la fin de celui-ci, mesurée à l'aide de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) et du test Stroop Color and Word - Version adulte (SCWT-A)
Délai: Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo
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Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo
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Changement de la mémoire de travail, de la ligne de base à immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo, mesuré par le séquençage des lettres et des chiffres (LNS) et la durée des chiffres (DS) - les deux sous-tests de la 3e édition de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III).
Délai: Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Pré-intervention (avant de commencer la formation / placebo) à post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation).
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Changement de la mémoire de travail d'immédiatement après 5 semaines d'entraînement cognitif / placebo à 3 mois après l'achèvement de celui-ci, mesuré à l'aide du séquençage des lettres et des chiffres (LNS) et de l'étendue des chiffres (DS) - sous-tests du WAIS-III.
Délai: Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo).
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Post-intervention (immédiatement après les 5 semaines de formation) à 3 mois Post-intervention (3 mois après la fin de la formation / du placebo).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derine Sandenbergh, MSc, Senior clinical psychologist / Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UStellenbosch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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