- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02794753
Treinamento Cognitivo em Pacientes com Tricotilomania (Transtorno de Puxar o Cabelo) (CTTTM)
O objetivo principal deste estudo é estabelecer o impacto do Treinamento Cognitivo em pacientes com Transtorno primário de arrancar o cabelo. Metade dos participantes estará treinando com a verdadeira intervenção de treinamento e a outra metade com a intervenção de controle ativo.
Os resultados do estudo também fornecerão informações sobre se uma intervenção de TC baseada na Internet, feita nas casas dos pacientes, é viável como um modo de tratamento para pacientes com HPD na SA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e conceituação O transtorno de puxar o cabelo (HPD) não recebeu muita atenção em comparação com outras doenças psiquiátricas. Considerando a pesquisa sul-africana, apenas um número limitado de estudos se concentrou em HPD com foco mínimo em intervenções de tratamento. Vários tratamentos no que diz respeito à farmacoterapia e psicoterapia têm sido desenvolvidos e investigados. As evidências sugerem eficácia limitada desses tratamentos, portanto, há necessidade de uma intervenção que mostre melhor eficácia na redução dos sintomas com manutenção mais longa dos ganhos do tratamento, além de ser custo-efetiva e de fácil acesso. Estudos indicaram que pacientes com HPD apresentam dificuldade na memória de trabalho (WM), controle de impulsos (IC) e regulação emocional (ER). O envolvimento do circuito frontoparietal, bem como do córtex frontal, da formação amígdalo-hipocampal e do putâmen foi especificado na HPD. Os circuitos de WM e ER são ambos baseados no circuito neural frontoparietal e, portanto, o treinamento de WM mostra potencial para também abordar dificuldades de ER. Uma intervenção com foco no treinamento de MO pode prometer abordar as dificuldades em IC e ER e, portanto, ser apropriada no tratamento de pacientes com HPD. O treinamento cognitivo (CT) é uma nova intervenção que se concentra em melhorar o funcionamento executivo e, mais especificamente, a MO. As tarefas de WM em CT também se concentram na rede frontoparietal que desempenha um papel no ER e, portanto, quando essa rede é ativada por tarefas de funcionamento executivo, o ER deve melhorar. O impacto positivo do treinamento cognitivo computadorizado (CCT) na neuroplasticidade nessas vias indicadas foi recentemente reconhecido. O apoio psicoterapêutico pode não estar prontamente disponível ou acessível para a maioria das pessoas em países em desenvolvimento, como a África do Sul. De fato, localmente, a distância física dos centros de saúde mental e o custo de sessões individuais com profissionais de saúde são desafiadores - impedindo que os pacientes encontrem a ajuda de que precisam. A TC pode, portanto, ser uma alternativa mais acessível e econômica. O Cogmed Working Memory Training, um programa de CT baseado na Internet, será investigado quanto à sua eficácia no tratamento de HPD.
Objetivo do estudo: O principal objetivo deste projeto é estabelecer o impacto da TC em pacientes com HPD primária. Os resultados do estudo também fornecerão informações sobre se uma intervenção de TC baseada na Internet, feita nas casas dos pacientes, é viável como um modo de tratamento para pacientes com HPD na SA. A pesquisa proposta se concentrará nos seguintes objetivos: Determinar o efeito do CT (25 sessões em 5 semanas) na MO, ER, IC e gravidade de arrancar o cabelo (HPS), em pacientes com HPD. Determinar se o efeito do verdadeiro programa CT em WM, ER, IC e HPS diferia daquele do programa de controle ativo. Para determinar se os efeitos são mantidos em 3 meses pós-intervenção. Explorar qualitativamente a experiência subjetiva dos participantes sobre o processo de intervenção e as respostas ao CT (em termos de WM, ER, IC e HPS).
Supõe-se que após 5 semanas de CT, o grupo de tratamento HPD mostrará melhora significativa em WM, ER, IC e redução significativa em HPS. O efeito do verdadeiro programa CT em WM, ER, IC e HPS será significativamente diferente do grupo de controle ativo. Durante uma avaliação de acompanhamento de 3 meses, o grupo de intervenção HPD terá mantido a redução dos sintomas após o tratamento, em comparação com o grupo de controle ativo HPD. O grupo de tratamento HPD geralmente será positivo sobre os efeitos da TC na HPD e seu funcionamento no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses e considerará a TC fácil de usar e acessível.
Desenho do estudo: O desenho do estudo é um estudo de intervenção de 5 semanas, 25 sessões com um controle ativo e avaliação de acompanhamento de 3 meses. Como psicólogo clínico registrado, o investigador principal tem experiência para diagnosticar, fazer entrevistas clínicas e implementar a bateria psicométrica antes e depois da intervenção. Os critérios de inclusão são um diagnóstico primário de HPD (DSM-5); Adultos (18 anos ou mais); Fluente em inglês; Acesso à internet durante a duração de sua participação no estudo. Os critérios de exclusão são qualquer comorbidade DSM atual significativa; Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 20 para excluir pacientes com síndromes depressivas comórbidas; Exposição prévia a treinamento cognitivo (jogos anteriores de 'treinamento cerebral' no celular e/ou computador são permitidos). Os critérios serão avaliados durante o processo de triagem. Os participantes entrarão no estudo como recrutados e designados aleatoriamente para o tratamento ou grupo de controle ativo. Os participantes que entrarem no estudo serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle ativo, usando uma lista de randomização fornecida pelo estatístico. A tarefa de intervenção (Cogmed QM) e o placebo (Quebra-cabeças) diferem significativamente. O investigador principal não será cego para o grupo em que os participantes estão, enquanto os participantes serão cegos para a inclusão de seu grupo. O objetivo é atingir um tamanho de amostra de pelo menos 40 (20 tratamentos, 20 controles ativos). Isso é comparável aos tamanhos de grupo em outros estudos de tratamento de HPD. O método de pesquisa é baseado no design da teoria incorporada, utilizando componentes quantitativos e qualitativos. O benefício dessa abordagem híbrida é poder investigar e descrever o assunto com poder estatístico, além de poder comentar a experiência do participante, criando assim uma descrição mais rica e holística do tema da pesquisa. A pesquisa quantitativa consiste na bateria de avaliação pré e pós-intervenção, avaliação de acompanhamento de 3 meses e informações contínuas fornecidas pela intervenção de tratamento (Cogmed). A análise de dados qualitativos será feita em entrevistas semiestruturadas, como parte da bateria de avaliação pré e pós e avaliação de acompanhamento de 3 meses. A coleta de dados pré e pós-intervenção será feita pelo investigador principal por meio da bateria de avaliação incluindo medidas quantitativas e qualitativas. A análise estatística será conduzida usando ANOVA de medidas repetidas de modelo misto, que é mais adequado para lidar com possíveis perdas de seguimento. Os pacientes no estudo serão tratados como efeitos aleatórios (selecionados aleatoriamente de uma população maior). O tratamento (intervenção vs placebo) e o tempo (pré, pós, 3 meses) serão tratados como efeitos fixos. O efeito da interação tratamento*tempo será o efeito primário da investigação porque testa se a mudança ao longo do tempo é a mesma para os dois grupos. Se a intervenção tiver um efeito diferente do placebo, esse efeito de interação deve ser significativo. O teste post hoc será feito usando o teste Fisher Least Significant Difference (LSD). As suposições de normalidade serão verificadas para todas as análises e tratadas adequadamente, se necessário, com base na natureza dos dados. Um nível de significância de 5% será usado como diretriz para resultados significativos. Os dados qualitativos serão analisados usando uma abordagem fenomenológica interpretativa (TerreBlanche, Durrheim, & Kelly, 2010), utilizando um programa de software de análise de dados qualitativos, Atlas.ti.
Benefícios e riscos antecipados: A TC não foi investigada como uma intervenção de tratamento para HPD e a redução de HPS não pode ser garantida. No entanto, o HPS pode diminuir durante o verdadeiro programa de TC. Os participantes, que fazem parte do grupo placebo, terão a oportunidade de acessar o verdadeiro programa CT após a conclusão do estudo. Exceto pelo fato de que eles podem não estar no grupo de tratamento durante o estudo devido à randomização, não há riscos conhecidos envolvidos na participação.
Considerações éticas: Os procedimentos, riscos e benefícios do estudo serão comunicados em terminologia leiga a todos os participantes (verbalmente e por escrito) em africâner ou inglês. Todos os dados coletados serão mantidos estritamente confidenciais e os resultados do estudo tornados públicos e publicados sem comprometer a confidencialidade. O questionário demográfico será removido do pacote de questionário para garantir que os questionários preenchidos e os detalhes demográficos não possam ser vinculados. Detalhes de identificação pessoal, como nome e informações de contato, não serão registrados no banco de dados eletrônico. Todos os participantes receberão um código de estudo exclusivo no banco de dados eletrônico. Os identificadores vinculados a um código de estudo serão mantidos em um arquivo separado e protegido por senha. Apenas o investigador principal terá acesso a esta informação. Será claramente indicado que o participante é livre para retirar a participação deste estudo, sem consequências. Os indivíduos participantes não terão nenhum custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Recrutamento
- Stellenbosch University
-
Contato:
- Derine Sandenbergh, MSc
- Número de telefone: +27219404449
- E-mail: Derine.Sandenbergh@westerncape.gov.za
-
Contato:
- Christine Lochner, PhD
- Número de telefone: +27219389179
- E-mail: cl2@sun.ac.za
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de HPD
- proficiente em inglÊs
- Pontuação MADRS < 20
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Não tem HPD.
- Tem uma condição médica séria ou um traumatismo craniano anterior (isso pode afetar os resultados).
- Diagnóstico de depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno por uso de substâncias ou qualquer outro transtorno mental significativo (exceto HPD).
- Não consegue compreender ou falar inglês (muitos dos testes utilizados no projeto, bem como a intervenção escolhida, estão disponíveis apenas em inglês).
- Ter recebido treinamento cognitivo antes (jogos anteriores de 'treinamento cerebral' no celular e/ou computador são permitidos).
- Não tenha acesso a um laptop ou computador de mesa com conexão confiável à Internet em casa.
- Em uso de medicação psicotrópica por menos de 6 semanas antes de iniciar o estudo. No entanto, permanecerá elegível se estiver recebendo tratamento no momento da triagem, desde que as seguintes restrições sejam atendidas: Você está recebendo apenas um único medicamento psicotrópico e o medicamento sendo tratado, foi tomado em dose constante, por pelo menos 8 semanas e efeito estabilizando de acordo com o psiquiatra.
- Você não está fazendo terapia. No entanto, você permanecerá elegível se estiver recebendo tratamento de um psicólogo ou outro clínico de saúde mental no momento da triagem e continuar a fazê-lo durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Verdadeira intervenção
Treinamento de memória de trabalho no computador 5 semanas 25 sessões (5 sessões por semana) 50 minutos por sessão
|
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Comparador Ativo: Controle ativo
Tempo semelhante gasto jogando no computador 5 semanas 25 sessões (5 sessões por semana) 50 minutos por sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nos sintomas de puxar o cabelo desde o início até imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo, medido usando o Massachusetts General Hospital - Escala de puxar o cabelo (MGH-HPS).
Prazo: Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
|
Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
|
Mudança nos sintomas de arrancar o cabelo imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo para 3 meses após a conclusão do treinamento cognitivo/placebo, medido usando o Massachusetts General Hospital - Escala de arrancar o cabelo (MGH-HPS).
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído)
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Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na regulação emocional desde a linha de base até imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo, medida usando a Escala de Regulação Afetiva (ARS) e a Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS).
Prazo: Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
|
Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
|
Mudança na regulação emocional de imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo para 3 meses após a conclusão do mesmo, medida usando a Escala de Regulação Afetiva (ARS) e a Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído).
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Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído).
|
Alteração na capacidade de controle do impulso basal para imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo, medida usando a Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11) e Stroop Color and Word Test - Adult Version (SCWT-A).
Prazo: Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
|
Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
|
Alteração na capacidade de controle do impulso imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo para 3 meses após a conclusão do mesmo, medida usando a Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11) e Stroop Color and Word Test - Adult Version (SCWT-A)
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído
|
Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído
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Mudança na memória de trabalho, desde a linha de base até imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo, medido por Sequenciamento de Números de Letras (LNS) e Span de Dígitos (DS) - ambos subtestes da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 3ª edição (WAIS-III).
Prazo: Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
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Pré-intervenção (antes de iniciar o treino/placebo) a pós-intervenção (imediatamente após as 5 semanas de treino).
|
Mudança na memória de trabalho de imediatamente após 5 semanas de treinamento cognitivo/placebo para 3 meses após a conclusão do mesmo, medido usando o Sequenciamento de Números de Letras (LNS) e Span de Dígitos (DS) - subtestes do WAIS-III.
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído).
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Pós-intervenção (imediatamente após o treinamento de 5 semanas) a 3 meses Pós-intervenção (3 meses após o treinamento / placebo ter sido concluído).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derine Sandenbergh, MSc, Senior clinical psychologist / Lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UStellenbosch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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