- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02794753
Kognitiv træning hos patienter med trikotillomani (hårtrækningsforstyrrelse) (CTTTM)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå virkningen af kognitiv træning hos patienter med primær hårtrækningsforstyrrelse. Halvdelen af deltagerne vil træne med den ægte træningsintervention og den anden halvdel med den aktive kontrolintervention.
Undersøgelsesresultater vil også give information om, hvorvidt en internetbaseret CT-intervention, udført hjemme hos patienter, er mulig som behandlingsmetode for HPD-patienter i SA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og konceptualisering Hair-pulling disorder (HPD) har ikke fået meget opmærksomhed sammenlignet med andre psykiatriske sygdomme. I betragtning af sydafrikansk forskning har kun et begrænset antal undersøgelser fokuseret på HPD med minimalt fokus på behandlingsinterventioner. Adskillige behandlinger med hensyn til farmakoterapi og psykoterapi er blevet udviklet og undersøgt. Evidens tyder på begrænset effekt af disse behandlinger, og der er derfor behov for en intervention, der viser bedre effekt i symptomreduktion med længere vedligeholdelse af behandlingsgevinster, samtidig med at den er omkostningseffektiv og let tilgængelig. Undersøgelser har vist, at patienter med HPD oplever problemer med arbejdshukommelse (WM), impulskontrol (IC) og følelsesregulering (ER). Inddragelsen af det frontoparietale kredsløb såvel som frontal cortex, amygdalo-hippocampus dannelse og putamen er blevet specificeret i HPD. WM- og ER-kredsløb er begge baseret i det frontoparietale neurale kredsløb, og træning af WM viser således potentiale til også at løse ER-vanskeligheder. En intervention med fokus på WM-træning kan love at løse vanskeligheder i IC og ER og dermed være passende i behandlingen af patienter med HPD. Kognitiv træning (CT) er en ny intervention, der fokuserer på at forbedre eksekutiv funktion og mere specifikt WM. WM opgaver i CT fokuserer også på det frontoparietale netværk, som spiller en rolle i ER, og derfor bør ER forbedres, når dette netværk aktiveres af eksekutive funktionsopgaver. Den positive indvirkning af computeriseret kognitiv træning (CCT) på neuroplasticitet i disse angivne veje er for nylig blevet anerkendt. Psykoterapeutisk støtte er muligvis ikke let tilgængelig eller tilgængelig for de fleste mennesker i udviklingslande, såsom Sydafrika. Faktisk er den fysiske afstand fra mentale sundhedscentre og omkostningerne ved individuelle sessioner med sundhedspersonale udfordrende - hvilket forhindrer patienter i at finde den hjælp, de har brug for. CT kan således være et mere tilgængeligt og omkostningseffektivt alternativ. Cogmed Working Memory Training, et internetbaseret CT-program, vil blive undersøgt for dets effektivitet i behandlingen af HPD.
Formålet med undersøgelsen: Hovedformålet med dette projekt er at fastslå virkningen af CT hos patienter med primær HPD. Undersøgelsesresultater vil også give information om, hvorvidt en internetbaseret CT-intervention, udført hjemme hos patienter, er mulig som behandlingsmetode for HPD-patienter i SA. Den foreslåede forskning vil fokusere på følgende mål: At bestemme effekten af CT (25 sessioner over 5 uger) på WM, ER, IC og hårtrækkende sværhedsgrad (HPS) hos patienter med HPD. For at bestemme, om effekten af det sande CT-program på WM, ER, IC og HPS afveg fra det aktive kontrolprogram. For at bestemme, om virkningerne opretholdes 3 måneder efter intervention. At kvalitativt udforske deltagernes subjektive oplevelse af interventionsprocessen og reaktioner på CT (i form af WM, ER, IC og HPS).
Det antages, at efter 5 ugers CT vil HPD-behandlingsgruppen vise signifikant forbedring i WM, ER, IC og signifikant reduktion i HPS. Effekten af det ægte CT-program på WM, ER, IC og HPS vil være væsentligt forskellig fra den aktive kontrolgruppe. I løbet af en 3-måneders opfølgningsevaluering vil HPD-interventionsgruppen have opretholdt reduktion i symptomer efter behandlingen sammenlignet med den aktive kontrol HPD-gruppe. Behandlings-HP-gruppen vil generelt være positive over for CT-effekten på HPD og deres funktion ved post-intervention og 3-måneders opfølgning og betragte CT som let at bruge og overkommelig.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsesdesignet er et 5-ugers, 25-sessions interventionsstudie med en aktiv kontrol og 3-måneders opfølgningsevaluering. Som registreret klinisk psykolog har den primære investigator ekspertise til at diagnosticere, lave kliniske interviews og implementere det psykometriske batteri før og efter intervention. Inklusionskriterier er en primær diagnose af HPD (DSM-5); Voksne (18 år og ældre); Flydende engelsk; Adgang til internettet i løbet af deres studiedeltagelse. Eksklusionskriterier er enhver væsentlig aktuel DSM-komorbiditet; Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score > 20 for at udelukke patienter med komorbide depressive syndromer; Tidligere eksponering for kognitiv træning (tidligere 'hjernetræningsspil' på mobiltelefon og/eller computer tilladt). Kriterierne vil blive vurderet under screeningsproceduren. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen som rekrutteret og tilfældigt tildelt behandlings- eller aktive kontrolgruppe. Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret til interventions- eller aktiv kontrolgruppe ved hjælp af en randomiseringsliste, som statistikeren har leveret. Interventionsopgaven (Cogmed QM) og placebo (puslespil) adskiller sig væsentligt. Den primære investigator vil ikke være blind over for den gruppe, deltagerne er i, hvorimod deltagerne vil være blinde over for deres gruppeinkludering. Det tilstræbes at opnå en prøvestørrelse på mindst 40 (20 behandlinger, 20 aktive kontroller). Dette kan sammenlignes med gruppestørrelser i andre HPD-behandlingsstudier. Forskningsmetoden er baseret på indlejret teoridesign, der anvender både kvantitative og kvalitative komponenter. Fordelen ved denne hybride tilgang er at kunne undersøge og beskrive emner med statistisk kraft, samt at kunne kommentere på deltagerens oplevelse og dermed skabe en rigere og mere helhedsorienteret beskrivelse af forskningstemaet. Den kvantitative forskning består af vurderingsbatteriet før og efter intervention, 3-måneders opfølgningsevaluering og løbende information fra behandlingsinterventionen (Cogmed). Den kvalitative dataanalyse vil blive udført på semistrukturerede interviews, som en del af præ- og postvurderingsbatteriet og 3-måneders opfølgningsevaluering. Indsamling af data før og efter intervention vil blive foretaget af den primære investigator ved hjælp af vurderingsbatteriet, herunder både kvantitative og kvalitative mål. Statistisk analyse vil blive udført ved brug af mixed model repeated measurements ANOVA, som er mest velegnet til at håndtere eventuel tabt til opfølgning. Patienter i undersøgelsen vil blive behandlet som tilfældige effekter (tilfældigt udvalgt fra en større population). Behandling (intervention vs placebo) og tid (før, efter, 3 måneder) vil blive behandlet som faste effekter. Behandling*tidsinteraktionseffekten vil være den primære effekt af undersøgelse, fordi den tester, om ændringen over tid er den samme for de to grupper. Hvis interventionen har en anden effekt end placebo, bør denne interaktionseffekt være signifikant. Post hoc test vil blive udført ved hjælp af Fisher Least Significant Difference (LSD) test. Normalitetsantagelser vil blive kontrolleret for alle analyser og behandlet passende, hvis det er nødvendigt, baseret på dataens art. Et signifikansniveau på 5 % vil blive brugt som retningslinje for signifikante resultater. De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af en fortolkende fænomenologisk tilgang (TerreBlanche, Durrheim, & Kelly, 2010), ved brug af et kvalitativt dataanalysesoftwareprogram, Atlas.ti.
Forventede fordele og risici: CT er ikke blevet undersøgt som en behandlingsintervention for HPD, og reduktion af HPS kan ikke garanteres. HPS kan dog reduceres under det ægte CT-program. Deltagere, som er en del af placebogruppen, vil få mulighed for at få adgang til det ægte CT-program efter afslutningen af undersøgelsen. Bortset fra det faktum, at de muligvis ikke er i behandlingsgruppen i hele undersøgelsens varighed på grund af randomisering, er der ingen kendte risici forbundet med deltagelse.
Etiske overvejelser: Undersøgelsesprocedurerne, risici og fordele vil blive kommunikeret i lægterminologi til alle deltagere (mundtligt og skriftligt) på afrikaans eller engelsk. Alle indsamlede data vil blive holdt strengt fortrolige, og undersøgelsesresultater offentliggøres og offentliggøres uden at kompromittere fortroligheden. Det demografiske spørgeskema vil blive fjernet fra spørgeskemapakken for at sikre, at de udfyldte spørgeskemaer og de demografiske detaljer ikke kan sammenkædes. Personlige identifikationsoplysninger såsom navn og kontaktoplysninger vil ikke blive registreret i den elektroniske database. Alle deltagere vil få tildelt en unik studiekode på den elektroniske database. Identifikatorer knyttet til en undersøgelseskode vil blive opbevaret i en separat, adgangskodebeskyttet fil. Kun hovedefterforskeren vil have adgang til disse oplysninger. Det vil tydeligt fremgå, at det står deltageren frit for at trække sig fra dette forsøg uden konsekvenser. Deltagende personer vil ikke pådrage sig nogen omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Rekruttering
- Stellenbosch University
-
Kontakt:
- Derine Sandenbergh, MSc
- Telefonnummer: +27219404449
- E-mail: Derine.Sandenbergh@westerncape.gov.za
-
Kontakt:
- Christine Lochner, PhD
- Telefonnummer: +27219389179
- E-mail: cl2@sun.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af HPD
- Færdig i engelsk
- MADRS-score <20
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år.
- Har ikke HPD.
- Har en alvorlig medicinsk tilstand eller en tidligere hovedskade (dette kan påvirke resultaterne).
- Diagnose af depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, misbrugsforstyrrelse eller enhver anden væsentlig psykisk lidelse (bortset fra HPD).
- Kan ikke forstå eller tale engelsk (mange af testene brugt i projektet, såvel som den valgte intervention, er kun tilgængelige på engelsk).
- Har modtaget kognitiv træning før (tidligere 'hjernetræningsspil' på mobiltelefon og/eller computer tilladt).
- Har ikke adgang til en bærbar eller stationær computer med pålidelig internetforbindelse derhjemme.
- På en psykotropisk medicin i mindre end 6 uger før forsøget påbegyndes. Vil dog forblive berettiget, hvis du modtager behandling på tidspunktet for screeningen, forudsat at følgende begrænsninger er opfyldt: Du modtager kun en enkelt psykotrop medicin og den medicin, der behandles med, er blevet taget i en stabil dosis i mindst 8 uger og virkning stabiliseres ifølge psykiater.
- Du er ikke i terapi. Du vil dog forblive berettiget, hvis du modtager behandling fra en psykolog eller anden mental sundhedsklinik på tidspunktet for screeningen og fortsætter med at gøre det i hele forsøgets varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte indgreb
Arbejdshukommelsestræning på computer 5 uger 25 sessioner (5 sessioner om ugen) 50 minutter per session
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Tilsvarende tid brugt på at spille på computer 5 uger 25 sessioner (5 sessioner om ugen) 50 minutter per session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hårtrækningssymptomer fra baseline til umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo, målt ved hjælp af Massachusetts General Hospital - Hair-pulling Scale (MGH-HPS).
Tidsramme: Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
|
Ændring i hårtrækningssymptomer fra umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo til 3 måneder efter færdiggørelse af kognitiv træning/placebo, målt ved hjælp af Massachusetts General Hospital - Hair-pulling Scale (MGH-HPS).
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træning/placebo er afsluttet)
|
Post-intervention (umiddelbart efter 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træning/placebo er afsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig regulering fra baseline til umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo, målt ved hjælp af Affective Regulation Scale (ARS) og Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS).
Tidsramme: Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
|
Ændring i følelsesmæssig regulering fra umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo til 3 måneder efter afslutning heraf, målt ved hjælp af Affective Regulation Scale (ARS) og Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træningen/placebo er afsluttet).
|
Post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træningen/placebo er afsluttet).
|
|
Ændring i evnen til Impulse-kontrolbaseline til umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo, målt ved hjælp af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) og Stroop Color and Word Test - Adult Version (SCWT-A).
Tidsramme: Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
|
Ændring i evnen til impulskontrol fra umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo til 3 måneder efter afslutning heraf, målt ved hjælp af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) og Stroop Color and Word Test - Adult Version (SCWT-A)
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træningen / placebo er afsluttet
|
Post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træningen / placebo er afsluttet
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen, fra baseline til umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo, målt ved Letter Number Sequencing (LNS) og Digit Span (DS) - begge deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale 3. udgave (WAIS-III).
Tidsramme: Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
Pre-intervention (før start af træningen/placebo) til post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning).
|
|
Ændring i arbejdshukommelse fra umiddelbart efter 5 ugers kognitiv træning/placebo til 3 måneder efter afslutning heraf, målt ved hjælp af Letter Number Sequencing (LNS) og Digit Span (DS) - deltest fra WAIS-III.
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træningen/placebo er afsluttet).
|
Post-intervention (umiddelbart efter de 5 ugers træning) til 3 måneder Post-intervention (3 måneder efter træningen/placebo er afsluttet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derine Sandenbergh, MSc, Senior clinical psychologist / Lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UStellenbosch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .