Klinické, biochemické a hemodynamické účinky velkoobjemové paracentézy (LVP) u zánětlivých stavů (Paracentesis)
11. února 2024 aktualizováno: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Tato observační studie hodnotí klinické, biochemické a hemodynamické účinky velkoobjemové paracentézy (LVP) u 50 pacientů se známkami zánětu a bez nich.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Ascites je jednou z častých komplikací u pokročilé jaterní cirhózy.
Velkoobjemová paracentéza (LVP) je široce používaná symptomatická intervence k odstranění velkého množství peritoneální tekutiny.
I přes nízkou míru intervenčních komplikací, jako je píštěl nebo život neohrožující krvácení, LVP indukuje poškození oběhové funkce.
Hypotézou je, že hemodynamické změny lze detekovat neinvazivním monitorováním a že tyto hemodynamické změny mohou souviset s postintervenční orgánovou dysfunkcí nebo komplikacemi.
Kromě toho vědci předpokládají, že paracentézou indukovaná oběhová dysfunkce by mohla být také spojena s přítomnými klinickými a laboratorními příznaky zánětu nebo infekce a mohla by být ovlivněna zvýšenou životaschopnou a neživotaschopnou bakteriální translokací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti lékařského oddělení, oddělení hepatologie a gastroenterologie (včetně metabolických onemocnění)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži Pacienti mezi 18-70 lety s jaterní cirhózou a ascitem
- Indikace k paracentéze
Kritéria vyloučení:
- Infekční onemocnění v posledních 4 týdnech
- Aktivní konzumace alkoholu nebo chybějící údaje o užívání alkoholu
- Chybí informativní souhlas
- Chybí porozumění řeči
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které ohrožuje souhlas
- Jaterní encefalopatie fáze III (West-Haven kritéria)
- Srdeční selhání NYHA IV
- Renální insuficience nebo hepatorenální syndrom
- Fibrilace síní
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna zdvihového objemu (mililitry) před, pod a po paracentéze
Časové okno: 10 minut před začátkem paracentézy a 30 minut, 60 minut, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po začátku paracentézy
|
Základní monitorování 10 minut před paracentézou, pod paracentézou, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po paracentéze
|
10 minut před začátkem paracentézy a 30 minut, 60 minut, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po začátku paracentézy
|
|
Časová změna arteriálního tlaku (milimetr rtuti) před, pod a po paracentéze
Časové okno: 10 minut před začátkem paracentézy a 30 minut, 60 minut, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po začátku paracentézy
|
Základní monitorování 10 minut před paracentézou, pod paracentézou, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po paracentéze
|
10 minut před začátkem paracentézy a 30 minut, 60 minut, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po začátku paracentézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu paracentézy, 12 hodin a 48 hodin a až 2 týdny po paracentéze
|
Klinické, laboratorní a hemodynamické nežádoucí účinky paracentézy
|
Po celou dobu paracentézy, 12 hodin a 48 hodin a až 2 týdny po paracentéze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA2/052/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .