Effets cliniques, biochimiques et hémodynamiques de la paracentèse à grand volume (LVP) dans les situations inflammatoires (Paracentesis)
11 février 2024 mis à jour par: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Cette étude observationnelle évalue les effets cliniques, biochimiques et hémodynamiques de la paracentèse à grand volume (LVP) chez 50 patients avec et sans signes d'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'ascite est l'une des complications courantes de la cirrhose du foie avancée.
La paracentèse à grand volume (LVP) est une intervention symptomatique largement utilisée pour éliminer de grandes quantités de liquide péritonéal.
Malgré un faible taux de complications associées à l'intervention, comme une fistule ou une hémorragie non mortelle, la LVP induit une altération de la fonction circulatoire.
L'hypothèse est que les changements hémodynamiques peuvent être détectés par un monitoring non invasif et que ces changements hémodynamiques pourraient être associés à un dysfonctionnement ou à des complications d'organes post-interventionnels.
De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que le dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse pourrait également être associé à des signes cliniques et de laboratoire d'inflammation ou d'infection et pourrait être influencé par une augmentation de la translocation bactérienne viable et non viable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients du service médical, division d'hépatologie et de gastro-entérologie (y compris les maladies métaboliques)
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins âgés de 18 à 70 ans atteints de cirrhose du foie et d'ascite
- Indication de paracentèse
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse au cours des 4 dernières semaines
- Consommation active d'alcool ou données manquantes sur la consommation d'alcool
- Absence de consentement éclairé
- Compréhension de la parole manquante
- Maladie neurologique ou psychiatrique qui compromet le consentement
- Encéphalopathie hépatique stade III (critères de West-Haven)
- Insuffisance cardiaque NYHA IV
- Insuffisance rénale ou syndrome hépatorénal
- Fibrillation auriculaire
- Stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le temps du volume d'éjection systolique (millilitre) avant, pendant et après la paracentèse
Délai: 10 minutes avant le début de la paracentèse et 30 minutes, 60 minutes, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le début de la paracentèse
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Surveillance de base 10 minutes avant la paracentèse, sous paracentèse, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la paracentèse
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10 minutes avant le début de la paracentèse et 30 minutes, 60 minutes, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le début de la paracentèse
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Changement dans le temps de la pression artérielle (millimètre de mercure) avant, pendant et après la paracentèse
Délai: 10 minutes avant le début de la paracentèse et 30 minutes, 60 minutes, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le début de la paracentèse
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Surveillance de base 10 minutes avant la paracentèse, sous paracentèse, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la paracentèse
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10 minutes avant le début de la paracentèse et 30 minutes, 60 minutes, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le début de la paracentèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: Pendant toute la durée de la paracentèse, 12 heures et 48 heures et jusqu'à 2 semaines après la paracentèse
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Effets indésirables cliniques, biologiques et hémodynamiques de la paracentèse
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Pendant toute la durée de la paracentèse, 12 heures et 48 heures et jusqu'à 2 semaines après la paracentèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimé)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/052/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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