Kliniske, biokemiske og hæmodynamiske effekter af storvolumen paracentese (LVP) i inflammatoriske situationer (Paracentesis)
11. februar 2024 opdateret af: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Dette observationsstudie evaluerer de kliniske, biokemiske og hæmodynamiske virkninger af storvolumen paracentese (LVP) hos 50 patienter med og uden tegn på inflammation
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ascites er en af de almindelige komplikationer ved fremskreden levercirrhose.
Large-volume paracentesis (LVP) er en meget anvendt symptomatisk intervention til at fjerne store mængder peritonealvæske.
På trods af en lav frekvens af interventionsrelaterede komplikationer som fistel eller ikke-livstruende blødning inducerer LVP en svækkelse af kredsløbsfunktionen.
Hypotesen er, at hæmodynamiske ændringer kan påvises ved non-invasiv monitorering, og at disse hæmodynamiske ændringer kan være forbundet med postinterventionel organdysfunktion eller komplikationer.
Derudover antager efterforskerne, at paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion også kan være forbundet med at vise kliniske og laboratoriemæssige tegn på inflammation eller infektion og kan påvirkes af øget levedygtig og ikke-levedygtig bakteriel translokation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra den medicinske afdeling, afdelingen for hepatologi og gastroenterologi (inklusive metaboliske sygdomme)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mandlige Patienter mellem 18-70 år med levercirrhose og ascites
- Indikation for paracentese
Ekskluderingskriterier:
- Infektionssygdom inden for de sidste 4 uger
- Aktivt alkoholforbrug eller manglende data om alkoholforbrug
- Manglende informere samtykke
- Manglende taleforståelse
- Neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kompromitterer samtykke
- Hepatisk encefalopati stadium III (West-Haven kriterier)
- Hjertesvigt NYHA IV
- Nyreinsufficiens eller hepatorenalt syndrom
- Atrieflimren
- Pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid af slagvolumen (milliliter) før, under og efter paracentese
Tidsramme: 10 minutter før start af paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter start af paracentese
|
Baseline monitorering 10 minutter før paracentese, under paracentese, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter paracentese
|
10 minutter før start af paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter start af paracentese
|
|
Ændring over tid af arterielt tryk (millimeter kviksølv) før, under og efter paracentese
Tidsramme: 10 minutter før start af paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter start af paracentese
|
Baseline monitorering 10 minutter før paracentese, under paracentese, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter paracentese
|
10 minutter før start af paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter start af paracentese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Over hele tiden af paracentese, 12 timer og 48 timer og op til 2 uger efter paracentese
|
Kliniske, laboratoriemæssige og hæmodynamiske bivirkninger af paracentese
|
Over hele tiden af paracentese, 12 timer og 48 timer og op til 2 uger efter paracentese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2017
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2016
Først opslået (Anslået)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/052/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .