Efectos clínicos, bioquímicos y hemodinámicos de la paracentesis de gran volumen (PVL) en situaciones inflamatorias (Paracentesis)
11 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Este estudio observacional evalúa los efectos clínicos, bioquímicos y hemodinámicos de la paracentesis de gran volumen (PVL) en 50 pacientes con y sin signos de inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La ascitis es una de las complicaciones comunes en la cirrosis hepática avanzada.
La paracentesis de gran volumen (LVP) es una intervención sintomática ampliamente utilizada para eliminar grandes cantidades de líquido peritoneal.
A pesar de una baja tasa de complicaciones asociadas a la intervención, como fístula o hemorragia que no pone en peligro la vida, la LVP induce un deterioro de la función circulatoria.
La hipótesis es que los cambios hemodinámicos pueden detectarse mediante monitorización no invasiva y que estos cambios hemodinámicos podrían estar asociados a disfunción orgánica o complicaciones postintervencionistas.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la disfunción circulatoria inducida por la paracentesis también podría estar asociada con signos clínicos y de laboratorio de inflamación o infección y podría estar influenciada por una mayor translocación de bacterias viables y no viables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes del Departamento Médico, División de Hepatología y Gastroenterología (incluyendo Enfermedades Metabólicas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos entre 18-70 años con cirrosis hepática y ascitis
- Indicación de paracentesis
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa en las últimas 4 semanas
- Consumo activo de alcohol o falta de datos de consumo de alcohol
- Falta el consentimiento informado
- Falta de comprensión del habla.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica que comprometa el consentimiento
- Encefalopatía hepática estadio III (criterios de West-Haven)
- Insuficiencia cardíaca NYHA IV
- Insuficiencia renal o síndrome hepatorrenal
- Fibrilación auricular
- Marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo del volumen sistólico (mililitros) antes, durante y después de la paracentesis
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del inicio de la paracentesis y 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de la paracentesis
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Monitoreo de línea de base 10 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la paracentesis
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10 minutos antes del inicio de la paracentesis y 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de la paracentesis
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Cambio en el tiempo de la presión arterial (milímetros de mercurio) antes, durante y después de la paracentesis
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del inicio de la paracentesis y 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de la paracentesis
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Monitoreo de línea de base 10 minutos antes de la paracentesis, durante la paracentesis, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la paracentesis
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10 minutos antes del inicio de la paracentesis y 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de la paracentesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo completo de paracentesis, 12 horas y 48 horas y hasta 2 semanas después de la paracentesis
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Efectos adversos clínicos, de laboratorio y hemodinámicos de la paracentesis
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Durante el tiempo completo de paracentesis, 12 horas y 48 horas y hasta 2 semanas después de la paracentesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA2/052/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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