Klinische, biochemische en hemodynamische effecten van grootschalige paracentese (LVP) in ontstekingssituaties (Paracentesis)
11 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Deze observationele studie evalueert de klinische, biochemische en hemodynamische effecten van grootschalige paracentese (LVP) bij 50 patiënten met en zonder tekenen van ontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ascites is een van de meest voorkomende complicaties bij gevorderde levercirrose.
Large-volume paracentese (LVP) is een veelgebruikte symptomatische interventie om grote hoeveelheden peritoneale vloeistof te verwijderen.
Ondanks een laag aantal interventiegerelateerde complicaties zoals fistels of niet-levensbedreigende bloedingen veroorzaakt LVP een verslechtering van de bloedsomloop.
De hypothese is dat hemodynamische veranderingen kunnen worden gedetecteerd door niet-invasieve monitoring en dat deze hemodynamische veranderingen kunnen worden geassocieerd met postinterventionele orgaandisfunctie of complicaties.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat door paracentese geïnduceerde disfunctie van de bloedsomloop ook kan worden geassocieerd met klinische en laboratoriumsymptomen van ontsteking of infectie en kan worden beïnvloed door verhoogde levensvatbare en niet-levensvatbare bacteriële translocatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de Medische Dienst, Afdeling Hepatologie en Gastro-enterologie (inclusief Metabole Ziekten)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten tussen 18-70 jaar met levercirrose en ascites
- Indicatie voor paracentese
Uitsluitingscriteria:
- Infectieziekte in de afgelopen 4 weken
- Actieve alcoholconsumptie of ontbrekende gegevens over alcoholgebruik
- Geïnformeerde toestemming ontbreekt
- Ontbrekend spraakverstaan
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die instemming in gevaar brengen
- Hepatische encefalopathie stadium III (West-Haven criteria)
- Hartfalen NYHA IV
- Nierinsufficiëntie of hepatorenaal syndroom
- Boezemfibrilleren
- Pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd van slagvolume (milliliter) voor, onder en na paracentese
Tijdsspanne: 10 minuten voor het begin van de paracentese en 30 minuten, 60 minuten, 12 uur, 24 uur en 48 uur na het begin van de paracentese
|
Baseline Monitoring 10 minuten voor paracentese, onder paracentese, 12 uur, 24 uur en 48 uur na paracentese
|
10 minuten voor het begin van de paracentese en 30 minuten, 60 minuten, 12 uur, 24 uur en 48 uur na het begin van de paracentese
|
|
Verandering in de tijd van arteriële druk (millimeter kwik) voor, onder en na paracentese
Tijdsspanne: 10 minuten voor het begin van de paracentese en 30 minuten, 60 minuten, 12 uur, 24 uur en 48 uur na het begin van de paracentese
|
Baseline Monitoring 10 minuten voor paracentese, onder paracentese, 12 uur, 24 uur en 48 uur na paracentese
|
10 minuten voor het begin van de paracentese en 30 minuten, 60 minuten, 12 uur, 24 uur en 48 uur na het begin van de paracentese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige tijd van paracentese, 12 uur en 48 uur en tot 2 weken na paracentese
|
Klinische, laboratorium- en hemodynamische bijwerkingen van paracentese
|
Gedurende de volledige tijd van paracentese, 12 uur en 48 uur en tot 2 weken na paracentese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EA2/052/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .