Kliniska, biokemiska och hemodynamiska effekter av paracentes i stor volym (LVP) i inflammatoriska situationer (Paracentesis)
11 februari 2024 uppdaterad av: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Denna observationsstudie utvärderar de kliniska, biokemiska och hemodynamiska effekterna av storvolymparacentes (LVP) hos 50 patienter med och utan tecken på inflammation
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ascites är en av de vanligaste komplikationerna vid avancerad levercirros.
Large-volym paracentesis (LVP) är en allmänt använd symptomatisk intervention för att avlägsna stora mängder peritonealvätska.
Trots en låg frekvens av interventionsrelaterade komplikationer som fistel eller icke-livshotande blödning inducerar LVP en försämring av cirkulationsfunktionen.
Hypotesen är att hemodynamiska förändringar kan detekteras genom icke-invasiv övervakning och att dessa hemodynamiska förändringar kan vara associerade med postinterventionell organdysfunktion eller komplikationer.
Dessutom antar utredarna att paracentes-inducerad cirkulationsdysfunktion också kan vara associerad med kliniska och laboratoriemässiga tecken på inflammation eller infektion och kan påverkas av ökad livskraftig och icke-livsduglig bakteriell translokation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid medicinska avdelningen, avdelningen för hepatologi och gastroenterologi (inklusive metabola sjukdomar)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga Patienter mellan 18-70 år med levercirros och ascites
- Indikation för paracentes
Exklusions kriterier:
- Infektionssjukdom under de senaste 4 veckorna
- Aktiv alkoholkonsumtion eller saknade uppgifter om alkoholanvändning
- Informationssamtycke saknas
- Saknar talförståelse
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som äventyrar samtycke
- Hepatisk encefalopati stadium III (West-Haven-kriterier)
- Hjärtsvikt NYHA IV
- Njurinsufficiens eller hepatorenalt syndrom
- Förmaksflimmer
- Pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tiden av slagvolym (milliliter) före, under och efter paracentes
Tidsram: 10 minuter före start av paracentes och 30 minuter, 60 minuter, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av paracentes
|
Baslinjeövervakning 10 minuter före paracentes, under paracentes, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter paracentes
|
10 minuter före start av paracentes och 30 minuter, 60 minuter, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av paracentes
|
|
Förändring över tiden av artärtrycket (millimeter kvicksilver) före, under och efter paracentes
Tidsram: 10 minuter före start av paracentes och 30 minuter, 60 minuter, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av paracentes
|
Baslinjeövervakning 10 minuter före paracentes, under paracentes, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter paracentes
|
10 minuter före start av paracentes och 30 minuter, 60 minuter, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av paracentes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Under hela tiden av paracentes, 12 timmar och 48 timmar och upp till 2 veckor efter paracentes
|
Kliniska, laboratoriemässiga och hemodynamiska biverkningar av paracentes
|
Under hela tiden av paracentes, 12 timmar och 48 timmar och upp till 2 veckor efter paracentes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Beräknad)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EA2/052/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .