Клинические, биохимические и гемодинамические эффекты парацентеза большого объема (LVP) в воспалительных ситуациях (Paracentesis)
11 февраля 2024 г. обновлено: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
В этом обсервационном исследовании оцениваются клинические, биохимические и гемодинамические эффекты парацентеза большого объема (LVP) у 50 пациентов с признаками воспаления и без них.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Асцит является одним из частых осложнений прогрессирующего цирроза печени.
Парацентез большого объема (БВП) является широко используемым симптоматическим вмешательством для удаления большого количества перитонеальной жидкости.
Несмотря на низкую частоту интервенционных осложнений, таких как свищи или неопасные для жизни кровотечения, LVP вызывает нарушение функции кровообращения.
Гипотеза состоит в том, что гемодинамические изменения могут быть обнаружены с помощью неинвазивного мониторинга и что эти гемодинамические изменения могут быть связаны с постинтервенционной органной дисфункцией или осложнениями.
Кроме того, исследователи предполагают, что дисфункция кровообращения, вызванная парацентезом, также может быть связана с наличием клинических и лабораторных признаков воспаления или инфекции и может зависеть от увеличения транслокации жизнеспособных и нежизнеспособных бактерий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты лечебного отделения отделения гепатологии и гастроэнтерологии (в т.ч. метаболических заболеваний)
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с циррозом печени и асцитом
- Показания к парацентезу
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание в течение последних 4 нед.
- Активное употребление алкоголя или отсутствие данных об употреблении алкоголя
- Отсутствует информированное согласие
- Отсутствует понимание речи
- Неврологическое или психическое заболевание, препятствующее согласию
- Печеночная энцефалопатия III стадии (критерии Вест-Хейвена)
- Сердечная недостаточность NYHA IV
- Почечная недостаточность или гепаторенальный синдром
- Мерцательная аритмия
- кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени ударного объема (мл) до, под и после парацентеза
Временное ограничение: 10 минут до начала парацентеза и 30 минут, 60 минут, 12 часов, 24 часа и 48 часов после начала парацентеза
|
Исходный мониторинг за 10 минут до парацентеза, под парацентезом, через 12 часов, 24 часа и 48 часов после парацентеза
|
10 минут до начала парацентеза и 30 минут, 60 минут, 12 часов, 24 часа и 48 часов после начала парацентеза
|
|
Изменение во времени артериального давления (миллиметры ртутного столба) до, во время и после парацентеза
Временное ограничение: 10 минут до начала парацентеза и 30 минут, 60 минут, 12 часов, 24 часа и 48 часов после начала парацентеза
|
Исходный мониторинг за 10 минут до парацентеза, под парацентезом, через 12 часов, 24 часа и 48 часов после парацентеза
|
10 минут до начала парацентеза и 30 минут, 60 минут, 12 часов, 24 часа и 48 часов после начала парацентеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: За все время парацентеза, 12 часов и 48 часов и до 2 недель после парацентеза
|
Клинические, лабораторные и гемодинамические побочные эффекты парацентеза
|
За все время парацентеза, 12 часов и 48 часов и до 2 недель после парацентеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/052/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .