Kliniczne, biochemiczne i hemodynamiczne skutki paracentezy o dużej objętości (LVP) w stanach zapalnych (Paracentesis)
11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
To badanie obserwacyjne ocenia kliniczne, biochemiczne i hemodynamiczne efekty paracentezy o dużej objętości (LVP) u 50 pacjentów z objawami zapalenia i bez nich
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wodobrzusze jest jednym z częstych powikłań zaawansowanej marskości wątroby.
Paracenteza o dużej objętości (LVP) jest szeroko stosowaną interwencją objawową w celu usunięcia dużych ilości płynu otrzewnowego.
Pomimo niskiego odsetka powikłań związanych z interwencją, takich jak przetoka czy niezagrażające życiu krwawienie, LVP powoduje upośledzenie funkcji krążenia.
Hipoteza jest taka, że zmiany hemodynamiczne można wykryć za pomocą nieinwazyjnego monitorowania i że te zmiany hemodynamiczne mogą być związane z pointerwencyjną dysfunkcją narządu lub powikłaniami.
Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że dysfunkcja krążenia wywołana paracentezą może być również związana z obecnymi klinicznymi i laboratoryjnymi objawami zapalenia lub infekcji i może na nią wpływać zwiększona translokacja żywych i nieżywotnych bakterii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Oddziału Lekarskiego Oddziału Hepatologii i Gastroenterologii (w tym Chorób Metabolicznych)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni Pacjenci w wieku 18-70 lat z marskością wątroby i wodobrzuszem
- Wskazania do paracentezy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zakaźna w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Aktywne spożywanie alkoholu lub brakujące dane dotyczące spożywania alkoholu
- Brak zgody na poinformowanie
- Brak rozumienia mowy
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która utrudnia wyrażenie zgody
- Encefalopatia wątrobowa stopnia III (kryteria West-Haven)
- Niewydolność serca NYHA IV
- Niewydolność nerek lub zespół wątrobowo-nerkowy
- Migotanie przedsionków
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie objętości wyrzutowej (mililitry) przed, pod i po paracentezie
Ramy czasowe: 10 minut przed rozpoczęciem paracentezy i 30 minut, 60 minut, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu paracentezy
|
Monitorowanie linii bazowej 10 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po paracentezie
|
10 minut przed rozpoczęciem paracentezy i 30 minut, 60 minut, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu paracentezy
|
|
Zmiana w czasie ciśnienia tętniczego (milimetr słupa rtęci) przed, pod i po paracentezie
Ramy czasowe: 10 minut przed rozpoczęciem paracentezy i 30 minut, 60 minut, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu paracentezy
|
Monitorowanie linii bazowej 10 minut przed paracentezą, w trakcie paracentezy, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po paracentezie
|
10 minut przed rozpoczęciem paracentezy i 30 minut, 60 minut, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu paracentezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas paracentezy, 12 godzin i 48 godzin oraz do 2 tygodni po paracentezie
|
Kliniczne, laboratoryjne i hemodynamiczne skutki uboczne paracentezy
|
Przez cały czas paracentezy, 12 godzin i 48 godzin oraz do 2 tygodni po paracentezie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/052/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .