Klinische, biochemische und hämodynamische Auswirkungen der großvolumigen Parazentese (LVP) in entzündlichen Situationen (Paracentesis)
11. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Diese Beobachtungsstudie bewertet die klinischen, biochemischen und hämodynamischen Wirkungen einer großvolumigen Parazentese (LVP) bei 50 Patienten mit und ohne Entzündungszeichen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aszites ist eine der häufigsten Komplikationen bei fortgeschrittener Leberzirrhose.
Die großvolumige Parazentese (LVP) ist eine weit verbreitete symptomatische Intervention, um große Mengen an Peritonealflüssigkeit zu entfernen.
Trotz einer geringen Rate an interventionsassoziierten Komplikationen wie Fisteln oder nicht lebensbedrohlichen Blutungen führt die LVP zu einer Beeinträchtigung der Kreislauffunktion.
Die Hypothese ist, dass hämodynamische Veränderungen durch nicht-invasives Monitoring erkannt werden können und dass diese hämodynamischen Veränderungen mit postinterventionellen Organdysfunktionen oder Komplikationen assoziiert sein könnten.
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine durch Parazentese induzierte Kreislaufstörung auch mit klinischen und laborchemischen Anzeichen einer Entzündung oder Infektion verbunden sein könnte und durch eine erhöhte lebensfähige und nicht lebensfähige bakterielle Translokation beeinflusst werden könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten der Medizinischen Klinik, Klinische Abteilung für Hepatologie und Gastroenterologie (inkl. Stoffwechselerkrankungen)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Leberzirrhose und Aszites
- Indikation zur Parazentese
Ausschlusskriterien:
- Infektionskrankheit in den letzten 4 Wochen
- Aktiver Alkoholkonsum oder fehlende Daten zum Alkoholkonsum
- Fehlende Einverständniserklärung
- Fehlendes Sprachverständnis
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Zustimmung beeinträchtigen
- Hepatische Enzephalopathie Stadium III (West-Haven-Kriterien)
- Herzinsuffizienz NYHA IV
- Niereninsuffizienz oder hepatorenales Syndrom
- Vorhofflimmern
- Schrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitliche Veränderung des Schlagvolumens (Milliliter) vor, unter und nach Parazentese
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn der Parazentese und 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn der Parazentese
|
Baseline-Überwachung 10 Minuten vor der Parazentese, unter Parazentese, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Parazentese
|
10 Minuten vor Beginn der Parazentese und 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn der Parazentese
|
|
Zeitliche Veränderung des arteriellen Drucks (Millimeter Quecksilbersäule) vor, unter und nach Parazentese
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn der Parazentese und 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn der Parazentese
|
Baseline-Überwachung 10 Minuten vor der Parazentese, unter Parazentese, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Parazentese
|
10 Minuten vor Beginn der Parazentese und 30 Minuten, 60 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn der Parazentese
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über die gesamte Zeit der Parazentese, 12 Stunden und 48 Stunden und bis zu 2 Wochen nach Parazentese
|
Klinische, Labor- und hämodynamische Nebenwirkungen der Parazentese
|
Über die gesamte Zeit der Parazentese, 12 Stunden und 48 Stunden und bis zu 2 Wochen nach Parazentese
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/052/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .