Efeitos Clínicos, Bioquímicos e Hemodinâmicos da Paracentese de Grande Volume (LVP) em Situações Inflamatórias (Paracentesis)
11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Este estudo observacional avalia os efeitos clínicos, bioquímicos e hemodinâmicos da paracentese de grande volume (LVP) em 50 pacientes com e sem sinais de inflamação
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A ascite é uma das complicações comuns na cirrose hepática avançada.
A paracentese de grande volume (LVP) é uma intervenção sintomática amplamente utilizada para remover grandes quantidades de líquido peritoneal.
Apesar de uma baixa taxa de complicações associadas à intervenção, como fístula ou sangramento sem risco de vida, a LVP induz um comprometimento da função circulatória.
A hipótese é que alterações hemodinâmicas possam ser detectadas por monitoramento não invasivo e que essas alterações hemodinâmicas possam estar associadas a disfunções orgânicas ou complicações pós-intervenção.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a disfunção circulatória induzida pela paracentese também pode estar associada a apresentar sinais clínicos e laboratoriais de inflamação ou infecção e pode ser influenciada pelo aumento da translocação bacteriana viável e não viável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes do Departamento Médico, Divisão de Hepatologia e Gastroenterologia (incluindo Doenças Metabólicas)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino entre 18 e 70 anos com cirrose hepática e ascite
- Indicação de paracentese
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa nas últimas 4 semanas
- Consumo ativo de álcool ou falta de dados sobre o uso de álcool
- Consentimento informado ausente
- Falta de compreensão da fala
- Doença neurológica ou psiquiátrica que compromete o consentimento
- Encefalopatia hepática estágio III (critérios de West-Haven)
- Insuficiência cardíaca NYHA IV
- Insuficiência renal ou síndrome hepatorrenal
- Fibrilação atrial
- Marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração ao longo do tempo do volume sistólico (mililitro) antes, durante e após a paracentese
Prazo: 10 minutos antes do início da paracentese e 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o início da paracentese
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Monitoramento basal 10 minutos antes da paracentese, sob paracentese, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a paracentese
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10 minutos antes do início da paracentese e 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o início da paracentese
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Mudança ao longo do tempo da pressão arterial (milímetro de mercúrio) antes, durante e após a paracentese
Prazo: 10 minutos antes do início da paracentese e 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o início da paracentese
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Monitoramento basal 10 minutos antes da paracentese, sob paracentese, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a paracentese
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10 minutos antes do início da paracentese e 30 minutos, 60 minutos, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o início da paracentese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: Durante todo o tempo de paracentese, 12 horas e 48 horas e até 2 semanas após a paracentese
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Efeitos adversos clínicos, laboratoriais e hemodinâmicos da paracentese
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Durante todo o tempo de paracentese, 12 horas e 48 horas e até 2 semanas após a paracentese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA2/052/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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