Kliniske, biokjemiske og hemodynamiske effekter av storvolum paracentese (LVP) i inflammatoriske situasjoner (Paracentesis)
11. februar 2024 oppdatert av: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Denne observasjonsstudien evaluerer de kliniske, biokjemiske og hemodynamiske effektene av storvolum paracentese (LVP) hos 50 pasienter med og uten tegn på betennelse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ascites er en av de vanlige komplikasjonene ved avansert levercirrhose.
Large-volum paracentesis (LVP) er en mye brukt symptomatisk intervensjon for å fjerne store mengder peritonealvæske.
Til tross for en lav grad av intervensjonsassosierte komplikasjoner som fistel eller ikke-livstruende blødning induserer LVP en svekkelse av sirkulasjonsfunksjonen.
Hypotesen er at hemodynamiske endringer kan oppdages ved ikke-invasiv overvåking og at disse hemodynamiske endringene kan være assosiert med postintervensjonell organdysfunksjon eller komplikasjoner.
I tillegg antar etterforskerne at paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon også kan være assosiert med kliniske og laboratoriemessige tegn på betennelse eller infeksjon og kan påvirkes av økt levedyktig og ikke-levedyktig bakteriell translokasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved medisinsk avdeling, avdeling for hepatologi og gastroenterologi (inkludert metabolske sykdommer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige Pasienter mellom 18-70 år med levercirrhose og ascites
- Indikasjon for paracentese
Ekskluderingskriterier:
- Smittsom sykdom de siste 4 ukene
- Aktivt alkoholforbruk eller manglende data om alkoholbruk
- Mangler informert samtykke
- Mangler taleforståelse
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kompromitterer samtykke
- Hepatisk encefalopati stadium III (West-Haven-kriterier)
- Hjertesvikt NYHA IV
- Nyreinsuffisiens eller hepatorenalt syndrom
- Atrieflimmer
- Pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid av slagvolum (milliliter) før, under og etter paracentese
Tidsramme: 10 minutter før start av paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter start av paracentese
|
Baseline-overvåking 10 minutter før paracentese, under paracentese, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter paracentese
|
10 minutter før start av paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter start av paracentese
|
|
Endring over tid av arterielt trykk (millimeter kvikksølv) før, under og etter paracentese
Tidsramme: 10 minutter før start av paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter start av paracentese
|
Baseline-overvåking 10 minutter før paracentese, under paracentese, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter paracentese
|
10 minutter før start av paracentese og 30 minutter, 60 minutter, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter start av paracentese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Over hele tiden med paracentese, 12 timer og 48 timer og opptil 2 uker etter paracentese
|
Kliniske, laboratoriemessige og hemodynamiske bivirkninger av paracentese
|
Over hele tiden med paracentese, 12 timer og 48 timer og opptil 2 uker etter paracentese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA2/052/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .