炎症状態における大量穿刺 (LVP) の臨床的、生化学的および血行力学的効果 (Paracentesis)
2024年2月11日 更新者：Dr. med. Donata Grajecki、Charite University, Berlin, Germany
この観察研究では、炎症の徴候がある患者とない患者 50 人を対象に、大量穿刺 (LVP) の臨床的、生化学的、および血行力学的効果を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
腹水は、進行した肝硬変における一般的な合併症の 1 つです。
大容量穿刺 (LVP) は、大量の腹水を除去するために広く使用されている対症療法です。
瘻や生命を脅かさない出血などの介入関連合併症の発生率は低いにもかかわらず、LVP は循環機能の障害を引き起こします。
仮説は、血行動態の変化は非侵襲的モニタリングによって検出でき、これらの血行動態の変化は介入後の臓器機能不全または合併症に関連している可能性があるというものです。
さらに、研究者らは、穿刺によって誘発される循環機能不全は、炎症または感染の臨床的および実験的徴候を提示することにも関連している可能性があり、生存可能および生存不可能な細菌転座の増加によって影響を受ける可能性があると仮定しています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
内科 肝臓・消化器内科（代謝性疾患含む）の患者様
説明
包含基準:
- 肝硬変および腹水を有する18～70歳の女性および男性患者
- 穿刺の適応
除外基準:
- 過去4週間の感染症
- 積極的なアルコール消費またはアルコール使用の欠落データ
- インフォームドコンセントの欠如
- 言語理解の欠落
- 同意を損なう神経疾患または精神疾患
- 肝性脳症ステージIII（ウエストヘブン基準）
- 心不全NYHA IV
- 腎不全または肝腎症候群
- 心房細動
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺前、穿刺中、穿刺後の一回拍出量（ミリリットル）の経時変化
時間枠：穿刺開始10分前、穿刺開始30分後、60分後、12時間後、24時間後、48時間後
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ベースライン モニタリング 穿刺 10 分前、穿刺中、穿刺 12 時間後、24 時間後、48 時間後
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穿刺開始10分前、穿刺開始30分後、60分後、12時間後、24時間後、48時間後
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穿刺前後の動脈圧（水銀柱ミリメートル）の経時変化
時間枠：穿刺開始10分前、穿刺開始30分後、60分後、12時間後、24時間後、48時間後
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ベースライン モニタリング 穿刺 10 分前、穿刺中、穿刺 12 時間後、24 時間後、48 時間後
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穿刺開始10分前、穿刺開始30分後、60分後、12時間後、24時間後、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：穿刺の全時間にわたって、穿刺後 12 時間および 48 時間、最大 2 週間
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穿刺の臨床的、実験室的および血行動態への悪影響
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穿刺の全時間にわたって、穿刺後 12 時間および 48 時間、最大 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med.、Charite Universitatsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (推定)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA2/052/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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