Effetti clinici, biochimici ed emodinamici della paracentesi di grande volume (LVP) in situazioni infiammatorie (Paracentesis)
11 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. med. Donata Grajecki, Charite University, Berlin, Germany
Questo studio osservazionale valuta gli effetti clinici, biochimici ed emodinamici della paracentesi di grande volume (LVP) in 50 pazienti con e senza segni di infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ascite è una delle complicanze comuni nella cirrosi epatica avanzata.
La paracentesi di grande volume (LVP) è un intervento sintomatico ampiamente utilizzato per rimuovere grandi quantità di liquido peritoneale.
Nonostante un basso tasso di complicanze associate all'intervento come la fistola o il sanguinamento non pericoloso per la vita, la LVP induce una compromissione della funzione circolatoria.
L'ipotesi è che i cambiamenti emodinamici possano essere rilevati mediante monitoraggio non invasivo e che questi cambiamenti emodinamici possano essere associati a disfunzioni d'organo post-intervento o complicanze.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi potrebbe anche essere associata a presentare segni clinici e di laboratorio di infiammazione o infezione e potrebbe essere influenzata da una maggiore traslocazione batterica vitale e non vitale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti del Dipartimento di Medicina, Divisione di Epatologia e Gastroenterologia (comprese le Malattie Metaboliche)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini Pazienti tra i 18 ei 70 anni con cirrosi epatica e ascite
- Indicazione per paracentesi
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive nelle ultime 4 settimane
- Consumo attivo di alcol o dati mancanti sul consumo di alcol
- Consenso informato mancante
- Mancanza di comprensione del parlato
- Malattie neurologiche o psichiatriche che compromettono il consenso
- Encefalopatia epatica stadio III (criteri di West Haven)
- Scompenso cardiaco NYHA IV
- Insufficienza renale o sindrome epatorenale
- Fibrillazione atriale
- Stimolatore cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel tempo del volume sistolico (millilitri) prima, sotto e dopo la paracentesi
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della paracentesi e 30 minuti, 60 minuti, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio della paracentesi
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Monitoraggio basale 10 minuti prima della paracentesi, sotto paracentesi, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la paracentesi
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10 minuti prima dell'inizio della paracentesi e 30 minuti, 60 minuti, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio della paracentesi
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Variazione nel tempo della pressione arteriosa (millimetri di mercurio) prima, sotto e dopo la paracentesi
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della paracentesi e 30 minuti, 60 minuti, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio della paracentesi
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Monitoraggio basale 10 minuti prima della paracentesi, sotto paracentesi, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la paracentesi
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10 minuti prima dell'inizio della paracentesi e 30 minuti, 60 minuti, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio della paracentesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Per tutto il tempo della paracentesi, 12 ore e 48 ore e fino a 2 settimane dopo la paracentesi
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Effetti avversi clinici, di laboratorio ed emodinamici della paracentesi
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Per tutto il tempo della paracentesi, 12 ore e 48 ore e fino a 2 settimane dopo la paracentesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wiedenmann Betram, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997 Aug;113(2):579-86. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9247479.
- Coll S, Vila MC, Molina L, Gimenez MD, Guarner C, Sola R. Mechanisms of early decrease in systemic vascular resistance after total paracentesis: influence of flow rate of ascites extraction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1097/00042737-200403000-00016.
- Pozzi M, Osculati G, Boari G, Serboli P, Colombo P, Lambrughi C, De Ceglia S, Roffi L, Piperno A, Cusa EN, et al. Time course of circulatory and humoral effects of rapid total paracentesis in cirrhotic patients with tense, refractory ascites. Gastroenterology. 1994 Mar;106(3):709-19. doi: 10.1016/0016-5085(94)90706-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/052/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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