- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02799563
Počítačová simulace správy DKA (DKA)
Integrace počítačové simulace managementu DKA do lékařského vzdělávání: 2 by 2 faktorový cluster náhodně kontrolovaný test
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza (DKA) představuje přibližně 115 000 propuštění z nemocnice ročně ve Spojených státech. Vhodná léčba tohoto život ohrožujícího klinického obrazu vyžaduje včasnou a pečlivou intervenci, včetně vyvarování se hypokalemie, hypoglykemie a recidivy DKA. Klinický management však stále není ideální; například při nedávném retrospektivním auditu tabulek pacientů přijatých do velké fakultní nemocnice s primární diagnózou DKA bylo 75 % z nich nasazeno na nevhodný inzulínový režim. Tento důkaz pro procvičování mezery lze překlenout použitím tréninku počítačové simulace.
V simulovaném školicím prostředí má školenec příležitost zvládnout neobvyklé, ale důležité klinické projevy, které by jinak při školení nemusel zažít, bez rizika poškození pacienta. Nedávný systematický přehled Cook et al. analyzovali 405 studií, které porovnávaly intervenci založenou na simulaci s žádnou intervencí pro zdravotníky z různých oborů. Autoři zjistili, že simulace zlepšila znalosti [velikosti sdružených efektů 1,20 (95% interval spolehlivosti (CI), 1,04-1,35)] a dovedností [velikosti sdružených efektů 1,09 (95% CI, 1,03-1,16)]. Další systematický přehled analyzoval 50 studií, které porovnávaly simulaci virtuálního pacienta bez zásahu a nalezly velké pozitivní účinky simulace virtuálního pacienta ve srovnání s žádným zásahem (velikosti sdružených efektů 0,94 (95% CI 0,69–1,19) pro znalostní výsledky 0,80 (95% CI 0,52-1,08) pro klinické uvažování a 0,90 (95% CI 0,61-1,19) pro jiné dovednosti).
Ačkoli existuje mnoho studií porovnávajících simulaci s žádnou intervencí, jen velmi málo studií přímo porovnávalo různé intervence založené na simulaci. Dva systematické přehledy efektivity simulace ukázaly, že opakující se cvičení je lepší než jednorázová výuková modalita. Několik studií zahrnutých do těchto přehledů uvedlo, kolik praxe je nutné k získání dlouhodobého udržení dovedností. Tyto systematické přehledy také ukázaly, že školení přizpůsobené individualizovanému výkonu je spojeno s lepšími výsledky učení.
Nejasné však zůstává, kdo by měl mít místo kontroly při definování parametrů individualizovaného učení. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala samoregulované učení a instruktorem regulované učební intervence pro rezidentní trénink pomocí simulace lumbální punkce a odhalila, že samoregulované učení může vést k vynikající dlouhodobé udržení dovedností po 3 měsících. Vzhledem k tomu, že soustředěné opakující se cvičení je jedním z klíčových prvků záměrného cvičení, dalo by se předpokládat, že samoregulovaní studenti mají vyšší šanci dosáhnout vynikajících výsledků, pokud mohou optimalizovat své množství cvičení; to však musí být ještě posouzeno pro výukové prostředí simulátoru.
Efektivita učebních osnov simulace bez dohledu versus řízená simulace přinesla protichůdné výsledky. Systematický přehled porovnávající různé modality simulace odhalil, že skupinová výuka nebyla spojena s lepšími výsledky (velikost sdruženého účinku -0,22), vzhledem k tomu, že předchozí systematický přehled randomizovaných studií porovnávajících simulaci s jinými vzdělávacími modalitami odhalil, že skupinová výuka byla spojena s pozitivním efektem učení (velikost souhrnného efektu 0,72). Dalo by se předpokládat, že učení pod dohledem je lepší než učení bez dozoru, protože první poskytuje studentům příležitost k nepřetržité informativní zpětné vazbě, což je klíčový prvek záměrné praxe, aby se zlepšila jejich pokračující praxe. Toto však nebylo formálně testováno pro výuku založenou na simulaci.
Samoregulované učení a učení pod dohledem versus učení bez dozoru v simulačním vzdělávání vyžadují další zkoumání. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii s faktoriálním clusterem 2 x 2, ve které porovnávali dopad (1) koučované versus nekoučované administrace a (2) předem zvoleného počtu případů z praxe oproti počtu případů, které si sami vybrali, na studenta medicíny. a rezidentní skóre na počítačové simulaci řízení DKA. Využitím teorie záměrné praxe vědci předpokládali, že účastníci, kteří používají simulátor v kontrolovaném prostředí, získají na simulátoru lepší skóre. Kromě toho jsme předpokládali, že účastníci, kteří byli randomizováni k samoregulovanému učení, získají na simulátoru lepší skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
K účasti na této studii byli přijati studenti prvního ročníku interního lékařství (PGY-1) v prvních 6 měsících školení a studenti třetího ročníku medicíny (CC3). Kritéria pro zařazení byla: buď CC3 nebo PGY-1 rotující prostřednictvím rotace General Internal Medicine (GIM) na jednom ze 7 výukových míst v Torontu.
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni byli ti účastníci, kteří se účastnili studie DKA během předchozího bloku, a účastníci, kteří neprocházeli rotací GIM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Trenér, předvolený počet případů
Kohorta A dokončila případy simulátoru DKA během dvou hodinových koučovaných sezení.
Byl jim přidělen předem vybraný počet případů simulátoru DKA (2 případy po 2 opakováních, celkem pro 4 opakování).
|
|
|
Experimentální: Kohorta B: Trenér, počet případů podle vlastního výběru
Kohorta B dokončila případy simulátoru DKA během dvou hodinových koučovaných sezení.
Byl jim přidělen počet případů simulátoru DKA, který si sami zvolili, a dostali pokyn, aby dokončili tolik případů, dokud se nebudou cítit dobře se správou DKA.
|
|
|
Experimentální: Kohorta C: Žádný kouč, Předvolený počet případů
Kohorta C dokončila případy simulátoru DKA v prostředí bez koučování ve svém vlastním čase.
Byl jim přidělen předem vybraný počet případů simulátoru DKA (2 případy po 2 opakováních, celkem pro 4 opakování).
|
|
|
Experimentální: Kohorta D: Žádný kouč, Počet případů podle vlastního výběru
Kohorta D dokončila případy simulátoru DKA v prostředí bez koučování ve svém vlastním čase.
Byl jim přidělen počet případů simulátoru DKA, který si sami zvolili, a dostali pokyn, aby dokončili tolik případů, dokud se nebudou cítit dobře se správou DKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 1 skóre
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Rozdíl ve skóre simulátoru mezi 4 kohortami bezprostředně po intervenci (Test 1)
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 2 a Test 3 skóre
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Rozdíl ve skóre simulátoru mezi čtyřmi kohortami 3 a 6 měsíců po intervenci (testy 2 a 3).
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Vlastní komfort s řízením DKA (5bodová Likertova stupnice)
Časové okno: Před, bezprostředně po, 3 měsíce po zákroku
|
Rozdíly v úrovni komfortu při řízení DKA mezi 4 kohortami po intervenci a v průběhu studie.
|
Před, bezprostředně po, 3 měsíce po zákroku
|
|
Korelace mezi skóre simulátoru a standardizovaným skóre zkoušky
Časové okno: Ihned po zásahu, konec rotace (až 10 měsíců po zásahu)
|
Bylo získáno skóre účastníků CC3 na jejich standardizovaných stanicích objektivních standardizovaných klinických zkoušek (OBCE) specifických pro DKA a písemných zkušebních otázek specifických pro DKA, stejně jako skóre PGY-1 na jejich standardizovaných stanicích OBSE specifických pro DKA, které byly porovnány s jejich skóre v Testu 1 (primární výsledek)
|
Ihned po zásahu, konec rotace (až 10 měsíců po zásahu)
|
|
Počet provedených simulací
Časové okno: Od zásahu do 6 měsíců po zásahu
|
V průběhu studie byl porovnáván průměrný počet simulací na kohortu.
|
Od zásahu do 6 měsíců po zásahu
|
|
Skóre ve standardizovaných zkouškách
Časové okno: Konec rotace (až 10 měsíců po zásahu)
|
V každé kohortě byla porovnána skóre ve standardizovaných vyšetřeních PGY-1 a CC3.
|
Konec rotace (až 10 měsíců po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 30043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .