- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02799563
Een computergebaseerde simulatie van DKA-beheer (DKA)
Integratie van een computergebaseerde simulatie van DKA-beheer in medisch onderwijs: een 2 bij 2 factoriële cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose (DKA) is goed voor ongeveer 115.000 ziekenhuisontslagen per jaar in de Verenigde Staten. Passende behandeling van deze levensbedreigende klinische presentatie vereist tijdige en zorgvuldige interventie, inclusief het vermijden van hypokaliëmie, hypoglykemie en DKA-recidief. Klinisch management blijft echter verre van ideaal; bijvoorbeeld, in een recente retrospectieve audit van patiënten die in een groot academisch ziekenhuis waren opgenomen met de primaire diagnose DKA, kreeg 75% van hen een ongeschikt insulineregime. Deze kloof tussen bewijs en praktijk kan worden overbrugd met behulp van computersimulatietraining.
In een gesimuleerde trainingsomgeving heeft de cursist de mogelijkheid om ongebruikelijke maar belangrijke klinische presentaties te beheren die ze anders niet zouden ervaren tijdens hun training, zonder het risico van letsel bij de patiënt. Een recente systematische review door Cook et al. analyseerde 405 studies die een op simulatie gebaseerde interventie vergeleken met geen interventie voor zorgprofessionals uit verschillende disciplines. De auteurs ontdekten dat simulatie de kennis verbeterde [gepoolde effectgroottes van 1,20 (95% betrouwbaarheidsinterval (CI), 1,04-1,35)] en vaardigheden [gepoolde effectgroottes van 1,09 (95%-BI: 1,03-1,16)]. Een andere systematische review analyseerde 50 onderzoeken waarin virtuele patiëntsimulatie zonder interventie werd vergeleken en grote positieve effecten vond van virtuele patiëntsimulatie in vergelijking met geen interventie (gepoolde effectgroottes 0,94 (95% BI 0,69-1,19) voor kennisresultaten, 0,80 (95% BI 0,52-1,08) voor klinisch redeneren en 0,90 (95% BI 0,61-1,19) voor andere vaardigheden).
Hoewel er veel studies zijn die simulatie vergelijken met geen interventie, hebben zeer weinig studies verschillende op simulatie gebaseerde interventies rechtstreeks vergeleken. Twee systematische reviews van de effectiviteit van simulatie hebben aangetoond dat herhaald oefenen superieur is aan een instructiemodaliteit voor eenmalig gebruik. Weinig studies die in deze beoordelingen zijn opgenomen, hebben gerapporteerd hoeveel oefening nodig is om vaardigheden op de lange termijn te behouden. Deze systematische reviews toonden ook aan dat training aangepast aan geïndividualiseerde prestaties geassocieerd is met betere leerresultaten.
Wat echter onduidelijk blijft, is wie de locus of control zou moeten hebben bij het definiëren van de parameters van geïndividualiseerd leren. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek zelfregulerend leren en door een instructeur gereguleerde leerinterventies voor residentiële training met behulp van lumbale punctiesimulatie en onthulde dat zelfregulerend leren kan leiden tot een superieur langetermijnbehoud van vaardigheden na 3 maanden. Aangezien gerichte repetitieve oefening een van de sleutelelementen is van opzettelijke oefening, zou men kunnen veronderstellen dat zelfregulerende leerlingen een grotere kans hebben om superieure resultaten te behalen, aangezien ze hun hoeveelheid oefening kunnen optimaliseren; dit moet echter nog worden beoordeeld voor de simulatorleeromgeving.
De effectiviteit van onbegeleide versus begeleide simulatiecurricula heeft tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een systematische review waarin verschillende simulatiemodaliteiten werden vergeleken, onthulde dat groepsinstructie niet geassocieerd was met betere resultaten (gepoolde effectgrootte -0,22), terwijl uit een eerdere systematische review van gerandomiseerde onderzoeken waarin simulatie werd vergeleken met andere educatieve modaliteiten, bleek dat groepsinstructie geassocieerd was met een positief leereffect (gepoolde effectgrootte 0,72). Men zou kunnen aannemen dat gesuperviseerd leren superieur is aan leren zonder toezicht, aangezien de eerste leerders de mogelijkheid biedt voor continue informatieve feedback, een sleutelelement van doelbewuste oefening, om hun voortdurende oefening te verbeteren. Voor simulatiegebaseerd onderwijs is dit echter nog niet formeel getoetst.
Zelfregulerend leren en gesuperviseerd versus ongesuperviseerd leren in simulatieonderwijs vragen om verdere verkenning. De onderzoekers voerden een 2-bij-2 factoriële cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uit, waarbij de impact van (1) gecoachte versus niet-gecoachte administratie, en (2) een vooraf geselecteerd aantal praktijkgevallen versus een zelfgekozen aantal praktijkgevallen, op geneeskundestudenten werd vergeleken. en residente scores op computergebaseerde simulatie van DKA-beheer. Door gebruik te maken van de theorie van opzettelijk oefenen, veronderstelden de onderzoekers dat deelnemers die de simulator in een gecontroleerde omgeving gebruikten, superieur zouden scoren op de simulator. Bovendien veronderstelden we dat deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan zelfregulerend leren, superieur zouden scoren op de simulator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerstejaars stagiaires interne geneeskunde (PGY-1) in hun eerste 6 maanden opleiding en derdejaars geneeskundestudenten (CC3) werden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Inclusiecriteria waren: ofwel een CC3 of PGY-1 die roteerde door hun algemene interne geneeskunde (GIM) -rotatie op een van de 7 onderwijslocaties in Toronto.
Uitsluitingscriteria:
Uitgesloten waren de deelnemers die deelnamen aan de DKA-studie tijdens een vorig blok en deelnemers die niet rouleerden via een GIM-rotatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: Coach, Voorgeselecteerd aantal casussen
Cohort A voltooide de DKA-simulatorcasussen tijdens twee gecoachte sessies van een uur.
Ze kregen een vooraf geselecteerd aantal DKA-simulatorgevallen toegewezen (2 gevallen met elk 2 herhalingen, voor 4 herhalingen in totaal).
|
|
|
Experimenteel: Cohort B: Coach, Zelf gekozen aantal casussen
Cohort B voltooide de DKA-simulatorcasussen tijdens twee gecoachte sessies van een uur.
Ze kregen een zelfgekozen aantal DKA-simulatorcasussen toegewezen en kregen de opdracht om zoveel casussen af te ronden totdat ze zich op hun gemak voelden bij de DKA-behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Cohort C: Geen coach, Voorgeselecteerd aantal casussen
Cohort C voltooide de DKA-simulatorcasussen in een niet-gecoachte setting, in hun eigen tijd.
Ze kregen een vooraf geselecteerd aantal DKA-simulatorgevallen toegewezen (2 gevallen met elk 2 herhalingen, voor 4 herhalingen in totaal).
|
|
|
Experimenteel: Cohort D: geen coach, aantal casussen zelf gekozen
Cohort D voltooide de DKA-simulatorcasussen in een niet-gecoachte setting, in hun eigen tijd.
Ze kregen een zelfgekozen aantal DKA-simulatorcasussen toegewezen en kregen de opdracht om zoveel casussen af te ronden totdat ze zich op hun gemak voelden bij de DKA-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toets 1 scoort
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Verschil in simulatorscores tussen de 4 cohorten direct na de interventie (Test 1)
|
Meteen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test 2 en Test 3 scores
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na interventie
|
Verschil in simulatorscores tussen de vier cohorten 3 en 6 maanden na de interventie (Test 2 en 3).
|
3 en 6 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerd comfort met DKA-management (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Voor, direct erna, 3 maanden na interventie
|
Verschillen in comfortniveau bij DKA-behandeling tussen de 4 cohorten na de interventie en tijdens het onderzoek.
|
Voor, direct erna, 3 maanden na interventie
|
|
Correlatie tussen simulatorscore en gestandaardiseerde examenscore
Tijdsspanne: Direct na interventie, einde rotatie (tot 10 maanden na interventie)
|
Scores van CC3-deelnemers op hun gestandaardiseerde DKA-specifieke Objective Standardized Clinical Exam (OSCE)-stations en DKA-specifieke schriftelijke examenvragen, evenals PGY-1-scores op hun gestandaardiseerde DKA-specifieke OVSE-stations werden verkregen en vergeleken met hun scores op Test 1 (primaire uitkomst)
|
Direct na interventie, einde rotatie (tot 10 maanden na interventie)
|
|
Aantal uitgevoerde simulaties
Tijdsspanne: Van interventie tot 6 maanden na interventie
|
Het gemiddelde aantal simulaties per cohort werd tijdens het onderzoek vergeleken.
|
Van interventie tot 6 maanden na interventie
|
|
Scores op gestandaardiseerde examens
Tijdsspanne: Einde rotatie (tot 10 maanden na interventie)
|
Scores op de gestandaardiseerde PGY-1- en CC3-examens werden in elk cohort vergeleken.
|
Einde rotatie (tot 10 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 30043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .