- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02799563
En datorbaserad simulering av DKA Management (DKA)
Integrering av en datorbaserad simulering av DKA Management i medicinsk utbildning: En 2 x 2 faktoriellt kluster randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk ketoacidos (DKA) står för cirka 115 000 sjukhusutskrivningar per år i USA. Lämplig hantering av denna livshotande kliniska presentation kräver snabb och noggrann intervention, inklusive undvikande av hypokalemi, hypoglykemi och återfall av DKA. Den kliniska hanteringen fortsätter dock att vara mindre än idealisk; till exempel, i en nyligen genomförd retrospektiv granskning av patienter inlagda på ett stort undervisningssjukhus med den primära diagnosen DKA, sattes 75 % av dem på en olämplig insulinkur. Dessa bevis för att öva gap kan överbryggas med hjälp av datorsimuleringsträning.
I en simulerad träningsmiljö har praktikanten möjlighet att hantera ovanliga men viktiga kliniska presentationer som de annars kanske inte upplever i sin träning, utan risk för patientskador. En nyligen genomförd systematisk översikt av Cook et al. analyserade 405 studier som jämförde en simuleringsbaserad intervention med ingen intervention för vårdpersonal från olika discipliner. Författarna fann att simulering förbättrade kunskapen [poolade effektstorlekar på 1,20 (95 % konfidensintervall (CI), 1,04-1,35)] och färdigheter [poolade effektstorlekar på 1,09 (95 % KI, 1,03-1,16)]. En annan systematisk översikt analyserade 50 studier som jämförde virtuell patientsimulering utan intervention och fann stora positiva effekter av virtuell patientsimulering jämfört med ingen intervention (poolade effektstorlekar 0,94 (95 % KI 0,69-1,19) för kunskapsresultat, 0,80 (95 % KI 0,52-1,08) för kliniska resonemang och 0,90 (95 % KI 0,61-1,19) för andra färdigheter).
Även om det finns många studier som jämför simulering med ingen intervention, har väldigt få studier direkt jämfört olika simuleringsbaserade interventioner. Två systematiska översikter av effektiviteten av simulering har visat att repetitiv träning är överlägsen en engångsinstruktionsmodalitet. Få studier som inkluderades i dessa översikter rapporterade hur mycket övning som krävs för att få långsiktig kompetensbevarande. Dessa systematiska översikter visade också att träning anpassad till individualiserad prestation är förknippad med bättre läranderesultat.
Vad som förblir oklart är dock vem som ska ha kontrollen när man definierar parametrarna för individualiserat lärande. En randomiserad kontrollerad studie jämförde självreglerad inlärning och instruktörsreglerade inlärningsinterventioner för invånarträning med hjälp av lumbalpunktionssimulering och avslöjade att självreglerad inlärning kan leda till överlägsen långsiktig kompetensretention efter 3 månader. Eftersom fokuserad repetitiv övning är en av nyckelelementen i avsiktlig övning, skulle man postulera att självreglerade elever har en högre chans att uppnå överlägsna resultat givet att de kan optimera sin mängd övningar; detta har dock ännu inte utvärderats för simulatorns inlärningsmiljö.
Effektiviteten av oövervakade kontra övervakade simuleringskurser har gett motstridiga resultat. En systematisk översikt som jämförde olika simuleringsmodaliteter visade att gruppinstruktion inte var associerad med bättre resultat (poolad effektstorlek -0,22), medan en tidigare systematisk genomgång av randomiserade studier som jämförde simulering med andra utbildningsmetoder visade att gruppundervisning var förknippad med en positiv inlärningseffekt (poolad effektstorlek 0,72). Man skulle kunna anta att övervakat lärande är överlägset oövervakat lärande, eftersom det förstnämnda ger eleverna möjlighet till kontinuerlig informativ feedback, ett nyckelelement i avsiktlig praktik, för att förbättra deras fortsatta praktik. Detta har dock inte testats formellt för simuleringsbaserad utbildning.
Självreglerat lärande och övervakat kontra oövervakat lärande i simuleringsundervisning kräver ytterligare utforskning. Utredarna genomförde en 2-av-2 faktoriellt kluster randomiserad kontrollerad studie, där man jämförde effekten av (1) coachad kontra icke-coachad administration och (2) förvalt antal praktikfall kontra självvalda antal praktikfall, på läkarstudenter och invånarepoäng på datorbaserad simulering av DKA-hantering. Genom att använda teorin om avsiktlig praktik, antog utredarna att deltagare som använde simulatorn i en övervakad miljö skulle få bättre poäng på simulatorn. Dessutom antog vi att deltagare som randomiserades till självreglerad inlärning skulle få överlägsna resultat på simulatorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förstaårs internmedicinska praktikanter (PGY-1) under sina första 6 månaders utbildning och tredjeårs medicinstudenter (CC3) rekryterades för att delta i denna studie. Inklusionskriterier var: antingen en CC3 eller PGY-1 som roterade genom deras General Internal Medicine (GIM) rotation på en av de 7 undervisningsplatserna i Toronto.
Exklusions kriterier:
Exkluderade var de deltagare som deltog i DKA-studien under ett tidigare block och deltagare som inte roterade genom en GIM-rotation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Coach, Förvalt antal ärenden
Kohort A genomförde DKA-simulatorfallen under två coachade sessioner på en timme.
De tilldelades ett förvalt antal DKA-simulatorfall (2 fall med 2 reps vardera, för totalt 4 reps).
|
|
|
Experimentell: Kohort B: Coach, Självvalt antal ärenden
Kohort B genomförde DKA-simulatorfallen under två coachade sessioner på en timme.
De tilldelades ett självvalt antal DKA-simulatorfall och instruerades att slutföra så många fall tills de kände sig bekväma med DKA-hanteringen.
|
|
|
Experimentell: Kohort C: Ingen tränare, Förvalt antal ärenden
Kohort C genomförde DKA-simulatorfallen i en icke-coachad miljö, på egen tid.
De tilldelades ett förvalt antal DKA-simulatorfall (2 fall med 2 reps vardera, för totalt 4 reps).
|
|
|
Experimentell: Kohort D: Ingen tränare, Självvalt antal ärenden
Kohort D genomförde DKA-simulatorfallen i en icke-coachad miljö, på egen tid.
De tilldelades ett självvalt antal DKA-simulatorfall och instruerades att slutföra så många fall tills de kände sig bekväma med DKA-hanteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test 1 poäng
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Skillnad i simulatorpoäng mellan de fyra kohorterna omedelbart efter intervention (test 1)
|
Omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test 2 och Test 3 poäng
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
Skillnad i simulatorpoäng mellan de fyra kohorterna 3 och 6 månader efter intervention (test 2 och 3).
|
3 och 6 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad komfort med DKA-hantering (5-punkts Likert-skala)
Tidsram: Före, omedelbart efter, 3 månader efter intervention
|
Skillnader i komfortnivå med DKA-hantering mellan de 4 kohorterna efter interventionen och under hela studien.
|
Före, omedelbart efter, 3 månader efter intervention
|
|
Korrelation mellan simulatorpoäng och standardiserad provpoäng
Tidsram: Omedelbart efter intervention, slut på rotation (upp till 10 månader efter intervention)
|
CC3-deltagarpoäng på deras standardiserade DKA-specifika OSCE-stationer (Objective Standardized Clinical Exam) och DKA-specifika skriftliga tentamensfrågor, såväl som PGY-1-poäng på deras standardiserade DKA-specifika OSCE-stationer erhölls och jämfördes med deras poäng på Test 1 (primärt resultat)
|
Omedelbart efter intervention, slut på rotation (upp till 10 månader efter intervention)
|
|
Antal genomförda simuleringar
Tidsram: Från intervention till 6 månader efter intervention
|
Det genomsnittliga antalet simuleringar per kohort jämfördes genom hela studien.
|
Från intervention till 6 månader efter intervention
|
|
Poäng på standardiserade prov
Tidsram: Slut på rotation (upp till 10 månader efter intervention)
|
Poäng på PGY-1 och CC3 standardiserade prov jämfördes i varje kohort.
|
Slut på rotation (upp till 10 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 30043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .