- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02799563
DKA-hallinnan tietokonepohjainen simulaatio (DKA)
DKA-hallinnan tietokonepohjaisen simulaation integrointi lääketieteelliseen koulutukseen: A 2 x 2 Factorial Cluster Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) aiheuttaa noin 115 000 sairaalahoitoa vuodessa Yhdysvalloissa. Tämän hengenvaarallisen kliinisen ilmeen asianmukainen hoito vaatii oikea-aikaista ja huolellista toimenpiteitä, mukaan lukien hypokalemian, hypoglykemian ja DKA:n uusiutumisen välttäminen. Kliininen hoito ei kuitenkaan ole edelleenkään ihanteellista; Esimerkiksi äskettäisessä retrospektiivisessä kaaviotarkastuksessa potilaista, jotka otettiin suureen opetussairaalaan ensisijaisella DKA-diagnoosilla, 75 %:lle potilaista määrättiin sopimaton insuliinihoito. Tämä todiste käytännön aukosta voidaan kuroa umpeen käyttämällä tietokonesimulaatiokoulutusta.
Simuloidussa koulutusympäristössä harjoittelijalla on mahdollisuus hallita epätavallisia, mutta tärkeitä kliinisiä esityksiä, joita hän ei muuten ehkä kokea koulutuksessaan, ilman potilasvaurion riskiä. Cook et al.:n äskettäinen systemaattinen katsaus. analysoi 405 tutkimusta, joissa verrattiin simulaatioon perustuvaa interventiota ei-interventioon eri alojen terveydenhuollon ammattilaisille. Kirjoittajat havaitsivat, että simulointi paransi tietoa [yhdistetty vaikutuskoot 1,20 (95 %:n luottamusväli (CI), 1,04-1,35)] ja taidot [yhdistetyt vaikutuskoot 1,09 (95 % CI, 1,03-1,16)]. Toisessa systemaattisessa katsauksessa analysoitiin 50 tutkimusta, joissa verrattiin virtuaalista potilassimulaatiota ilman interventiota ja havaittiin suuria positiivisia vaikutuksia virtuaalisella potilassimulaatiolla verrattuna siihen, että ei interventiota (yhdistetty vaikutuskoot 0,94 (95 % CI 0,69-1,19) tietotuloksille 0,80 (95 % CI 0,52-1,08) kliiniselle päättelylle ja 0,90 (95 % CI 0,61-1,19) muita taitoja varten).
Vaikka on olemassa monia tutkimuksia, joissa simulaatiota verrataan ilman interventiota, vain harvat tutkimukset ovat suoraan verranneet erilaisia simulaatioihin perustuvia interventioita. Kaksi systemaattista katsausta simulaation tehokkuudesta ovat osoittaneet, että toistuva harjoitus on parempi kuin kertakäyttöinen opetusmenetelmä. Harvat näihin katsauksiin sisältyvät tutkimukset kertoivat, kuinka paljon harjoittelua tarvitaan pitkän aikavälin taitojen säilyttämiseksi. Nämä systemaattiset katsaukset osoittivat myös, että yksilölliseen suoritukseen mukautettu koulutus liittyy parempiin oppimistuloksiin.
Epäselväksi jää kuitenkin se, kenellä pitäisi olla kontrollipaikka yksilöidyn oppimisen parametrien määrittelyssä. Eräässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin itsesäädeltyä oppimista ja ohjaajan säätelemiä oppimistoimenpiteitä paikalliskoulutuksessa lannepunktiosimulaatiolla ja paljasti, että itsesäädelty oppiminen voi johtaa erinomaiseen pitkän aikavälin taitojen säilyttämiseen 3 kuukauden kohdalla. Koska kohdennettu toistuva harjoittelu on yksi tarkoituksellisen harjoittelun avainelementeistä, voisi olettaa, että itsesäätelevillä oppijoilla on suurempi mahdollisuus saavuttaa parempia tuloksia, koska he voivat optimoida harjoituksensa määrän. Tämä on kuitenkin vielä arvioitava simulaattorin oppimisympäristön osalta.
Valvomattoman ja ohjatun simulaatio-opetussuunnitelmien tehokkuus on tuottanut ristiriitaisia tuloksia. Eri simulointimenetelmiä vertaileva systemaattinen katsaus paljasti, että ryhmäopetukseen ei liittynyt parempia tuloksia (yhdistetyn vaikutuksen koko -0,22), kun taas aiempi systemaattinen tarkastelu satunnaistetuista kokeista, joissa simulaatiota verrattiin muihin koulutusmenetelmiin, paljasti, että ryhmäopetukseen liittyi positiivinen oppimisvaikutus (yhdistetyn vaikutuksen koko 0,72). Voidaan olettaa, että ohjattu oppiminen on parempi kuin ohjaamaton oppiminen, koska edellinen tarjoaa opiskelijoille mahdollisuuden jatkuvaan informatiiviseen palautteeseen, joka on tietoisen harjoittelun keskeinen osa, jatkaakseen harjoitteluaan. Tätä ei kuitenkaan ole virallisesti testattu simulaatiopohjaiseen koulutukseen.
Itsesäädelty oppiminen ja ohjattu tai ohjaamaton oppiminen simulaatiokoulutuksessa vaativat lisäselvitystä. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun satunnaistetun klusteritutkimuksen 2 kertaa 2:ssa, jossa verrattiin (1) valmennetun ja ei-valmennetun hallinnon sekä (2) ennalta valitun harjoittelutapausten lukumäärän ja itse valittujen harjoittelutapausten vaikutusta lääketieteen opiskelijaan. ja asukaspisteet DKA-hallinnan tietokonepohjaisessa simulaatiossa. Tarkoituksenmukaisen käytännön teoriaa hyödyntäen tutkijat olettivat, että simulaattoria valvotussa ympäristössä käyttäneet osallistujat saisivat simulaattorissa ylivoimaisen tuloksen. Lisäksi oletimme, että osallistujat, jotka oli satunnaistettu itsesäätelevään oppimiseen, saisivat paremmat pisteet simulaattorissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin ensimmäisen vuoden sisätautiharjoittelijat (PGY-1) ensimmäisen 6 kuukauden koulutusjaksolla ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat (CC3). Osallistumiskriteerit olivat: joko CC3 tai PGY-1, joka pyörii yleisen sisätautien (GIM) vuorottelunsa kautta yhdessä Toronton seitsemästä opetuspaikasta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljettiin osallistujat, jotka osallistuivat DKA-tutkimukseen edellisen lohkon aikana, ja osallistujat, jotka eivät kiertäneet GIM-kierron kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Valmentaja, ennalta valittu määrä tapauksia
Kohortti A suoritti DKA-simulaattoritapaukset kahden tunnin valmennetun istunnon aikana.
Heille annettiin ennalta valittu määrä DKA-simulaattoritapauksia (2 tapausta, kussakin 2 toistoa, yhteensä 4 toistoa).
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Valmentaja, itse valittu tapausten määrä
Kohortti B suoritti DKA-simulaattoritapaukset kahden tunnin valmennetun istunnon aikana.
Heille annettiin itse valittu määrä DKA-simulaattoritapauksia ja heitä kehotettiin suorittamaan niin monta tapausta, kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi DKA-hallinnassa.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Ei valmentajaa, ennalta valittu tapausten määrä
Kohortti C suoritti DKA-simulaattoritapaukset ei-valmennetussa ympäristössä omaan aikaansa.
Heille annettiin ennalta valittu määrä DKA-simulaattoritapauksia (2 tapausta, kussakin 2 toistoa, yhteensä 4 toistoa).
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: Ei valmentajaa, itse valittu tapausten määrä
Kohortti D suoritti DKA-simulaattoritapaukset omaan aikaansa ilman valmennusta.
Heille annettiin itse valittu määrä DKA-simulaattoritapauksia ja heitä kehotettiin suorittamaan niin monta tapausta, kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi DKA-hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin 1 pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Ero simulaattoripisteiden välillä 4 kohortin välillä välittömästi intervention jälkeen (testi 1)
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin 2 ja kokeen 3 tulokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero simulaattoripisteissä neljän kohortin välillä 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen (testit 2 ja 3).
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itseraportoitu mukavuus DKA-hallinnan avulla (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erot mukavuustasossa DKA-hallinnan kanssa neljän kohortin välillä toimenpiteen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Simulaattoripisteiden ja standardoidun tenttipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, kierron loppu (enintään 10 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
CC3-osallistujien pisteet standardoiduista DKA-spesifisistä Objective Standardised Clinical Exam (OSCE) -asemista ja DKA-kohtaisista kirjallisista koekysymyksistä sekä PGY-1-pisteet heidän standardoiduista DKA-spesifisistä ETYJ-asemista saatiin ja niitä verrattiin testin 1 pisteisiin. (ensisijainen tulos)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, kierron loppu (enintään 10 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Suoritettujen simulaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Interventiosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräistä simulaatioiden määrää kohorttia kohden verrattiin koko tutkimuksen ajan.
|
Interventiosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pisteet standardoiduista kokeista
Aikaikkuna: Kierron loppu (enintään 10 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
PGY-1- ja CC3-standardoitujen kokeiden pisteitä verrattiin kussakin kohortissa.
|
Kierron loppu (enintään 10 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .