- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02799563
Une simulation informatisée de la gestion des DKA (DKA)
Intégration d'une simulation informatisée de la gestion de l'ACD dans l'enseignement médical : un essai contrôlé randomisé en grappes factorielles 2 par 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acidocétose diabétique (ACD) représente environ 115 000 sorties d'hôpital par an aux États-Unis. La prise en charge appropriée de cette présentation clinique potentiellement mortelle nécessite une intervention rapide et méticuleuse, y compris la prévention de l'hypokaliémie, de l'hypoglycémie et de la récidive de l'ACD. Cependant, la gestion clinique continue d'être loin d'être idéale; par exemple, dans une récente vérification rétrospective des dossiers de patients admis dans un grand hôpital universitaire avec le diagnostic principal d'ACD, 75 % d'entre eux ont été placés sous un régime d'insuline inapproprié. Cet écart entre la preuve et la pratique peut être comblé par l'utilisation de la formation par simulation informatique.
Dans un environnement de formation simulé, le stagiaire a la possibilité de gérer des présentations cliniques rares mais importantes qu'il n'aurait peut-être pas rencontrées autrement au cours de sa formation, sans risquer de nuire au patient. Une revue systématique récente de Cook et al. ont analysé 405 études comparant une intervention basée sur la simulation à l'absence d'intervention pour les professionnels de la santé de diverses disciplines. Les auteurs ont constaté que la simulation améliorait les connaissances [taille d'effet groupé de 1,20 (intervalle de confiance (IC) à 95 %, 1,04-1,35)] et compétences [taille d'effet groupé de 1,09 (IC à 95 %, 1,03-1,16)]. Une autre revue systématique a analysé 50 études comparant la simulation virtuelle de patient à l'absence d'intervention et a trouvé des effets positifs importants de la simulation virtuelle de patient par rapport à l'absence d'intervention (taille d'effet groupée 0,94 (IC à 95 % 0,69-1,19) pour les résultats liés aux connaissances, 0,80 (IC à 95 % 0,52-1,08) pour le raisonnement clinique et 0,90 (IC à 95 % 0,61-1,19) pour les autres compétences).
Bien qu'il existe de nombreuses études comparant la simulation à l'absence d'intervention, très peu d'études ont directement comparé différentes interventions basées sur la simulation. Deux revues systématiques de l'efficacité de la simulation ont démontré que la pratique répétitive est supérieure à une modalité d'enseignement à usage unique. Peu d'études incluses dans ces revues ont rapporté combien de pratique est nécessaire pour obtenir une rétention des compétences à long terme. Ces revues systématiques ont également démontré qu'une formation adaptée à la performance individualisée est associée à de meilleurs résultats d'apprentissage.
Ce qui reste flou, cependant, c'est qui devrait avoir le locus de contrôle lors de la définition des paramètres de l'apprentissage individualisé. Un essai contrôlé randomisé a comparé les interventions d'apprentissage autorégulé et d'apprentissage régulé par l'instructeur pour la formation des résidents à l'aide d'une simulation de ponction lombaire et a révélé que l'apprentissage autorégulé peut conduire à une meilleure rétention des compétences à long terme à 3 mois. Étant donné que la pratique répétitive ciblée est l'un des éléments clés de la pratique délibérée, on pourrait postuler que les apprenants autorégulés ont plus de chances d'obtenir des résultats supérieurs étant donné qu'ils peuvent optimiser leur quantité de pratique ; cependant, cela n'a pas encore été évalué pour l'environnement d'apprentissage sur simulateur.
L'efficacité des programmes de simulation non supervisée versus supervisée a donné des résultats contradictoires. Une revue systématique comparant différentes modalités de simulation a révélé que l'enseignement en groupe n'était pas associé à de meilleurs résultats (taille de l'effet combiné -0,22), alors qu'une précédente revue systématique d'essais randomisés comparant la simulation à d'autres modalités éducatives a révélé que l'enseignement en groupe était associé à un effet d'apprentissage positif (taille de l'effet combiné 0,72). On pourrait supposer que l'apprentissage supervisé est supérieur à l'apprentissage non supervisé, car le premier offre aux apprenants la possibilité d'une rétroaction informative continue, un élément clé de la pratique délibérée, afin d'améliorer leur pratique continue. Cependant, cela n'a pas été formellement testé pour l'éducation basée sur la simulation.
L'apprentissage autorégulé et l'apprentissage supervisé par rapport à l'apprentissage non supervisé dans l'enseignement par simulation nécessitent une exploration plus approfondie. Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en grappes factorielles 2 par 2, comparant l'impact de (1) l'administration encadrée par rapport à l'administration non encadrée, et (2) le nombre présélectionné de cas de pratique par rapport au nombre de cas de pratique auto-sélectionnés, sur l'étudiant en médecine et les scores des résidents sur la simulation informatique de la gestion de l'ACD. En utilisant la théorie de la pratique délibérée, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les participants qui utilisaient le simulateur dans un environnement supervisé obtiendraient de meilleurs résultats sur le simulateur. De plus, nous avons émis l'hypothèse que les participants randomisés pour l'apprentissage autorégulé obtiendraient un score supérieur sur le simulateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Des stagiaires de médecine interne de première année (PGY-1) dans leurs 6 premiers mois de formation et des étudiants en médecine de troisième année (CC3) ont été recrutés pour participer à cette étude. Les critères d'inclusion étaient : soit un CC3 ou PGY-1 en rotation dans le cadre de leur rotation en médecine interne générale (GIM) dans l'un des 7 sites d'enseignement à Toronto.
Critère d'exclusion:
Les participants qui ont participé à l'étude DKA lors d'un bloc précédent et les participants qui n'étaient pas en rotation via une rotation GIM ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Coach, nombre de cas présélectionné
La cohorte A a complété les cas du simulateur DKA au cours de deux séances d'entraînement d'une heure.
Ils se sont vu attribuer un nombre présélectionné de cas de simulateur DKA (2 cas avec 2 répétitions chacun, pour 4 répétitions au total).
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Expérimental: Cohorte B : Coach, nombre de cas auto-sélectionnés
La cohorte B a complété les cas du simulateur DKA au cours de deux séances d'entraînement d'une heure.
Ils se sont vu attribuer un nombre de cas de simulateur DKA de leur choix et ont été chargés de compléter autant de cas jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avec la gestion DKA.
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Expérimental: Cohorte C : Pas de coach, nombre de cas présélectionnés
La cohorte C a complété les cas du simulateur DKA dans un cadre non coaché, à son propre rythme.
Ils se sont vu attribuer un nombre présélectionné de cas de simulateur DKA (2 cas avec 2 répétitions chacun, pour 4 répétitions au total).
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Expérimental: Cohorte D : Pas de coach, nombre de cas auto-sélectionnés
La cohorte D a complété les cas du simulateur DKA dans un cadre non coaché, à son propre rythme.
Ils se sont vu attribuer un nombre de cas de simulateur DKA de leur choix et ont été chargés de compléter autant de cas jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avec la gestion DKA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du test 1
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Différence des scores du simulateur entre les 4 cohortes immédiatement après l'intervention (Test 1)
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du test 2 et du test 3
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
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Différence des scores au simulateur entre les quatre cohortes 3 et 6 mois post-intervention (Tests 2 et 3).
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3 et 6 mois après l'intervention
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Confort autodéclaré avec la gestion de l'ACD (échelle de Likert en 5 points)
Délai: Avant, immédiatement après, 3 mois après l'intervention
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Différences de niveau de confort avec la prise en charge de l'ACD entre les 4 cohortes après l'intervention et tout au long de l'étude.
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Avant, immédiatement après, 3 mois après l'intervention
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Corrélation entre le score du simulateur et le score de l'examen standardisé
Délai: Immédiatement après l'intervention, fin de stage (jusqu'à 10 mois après l'intervention)
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Les scores des participants CC3 sur leurs stations d'examen clinique standardisé objectif (OSCE) spécifiques à l'ACD et les questions d'examen écrit spécifiques à l'ACD, ainsi que les scores PGY-1 sur leurs stations d'OSCE standardisées spécifiques à l'ACD ont été obtenus et comparés avec leurs scores au test 1 (résultat primaire)
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Immédiatement après l'intervention, fin de stage (jusqu'à 10 mois après l'intervention)
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Nombre de simulations réalisées
Délai: De l'intervention à 6 mois après l'intervention
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Le nombre moyen de simulations par cohorte a été comparé tout au long de l'étude.
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De l'intervention à 6 mois après l'intervention
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Scores aux examens standardisés
Délai: Fin de rotation (jusqu'à 10 mois après l'intervention)
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Les scores aux examens standardisés PGY-1 et CC3 ont été comparés dans chaque cohorte.
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Fin de rotation (jusqu'à 10 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 30043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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