- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02799563
En computerbaseret simulering af DKA Management (DKA)
Integration af en computerbaseret simulering af DKA-ledelse i medicinsk uddannelse: Et 2 x 2 faktorklynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) tegner sig for cirka 115.000 hospitalsudskrivninger om året i USA. Passende håndtering af denne livstruende kliniske præsentation kræver rettidig og omhyggelig indgriben, herunder undgåelse af hypokaliæmi, hypoglykæmi og DKA-tilbagefald. Imidlertid er den kliniske ledelse fortsat mindre end ideel; for eksempel i en nylig retrospektiv oversigtsaudit af patienter indlagt på et stort undervisningshospital med den primære diagnose DKA, blev 75 % af dem sat på en uhensigtsmæssig insulinkur. Dette bevis for at øve kløften kan bygges bro med brugen af computersimuleringstræning.
I et simuleret træningsmiljø har praktikanten mulighed for at håndtere ualmindelige, men vigtige kliniske præsentationer, som de ellers ikke vil opleve i deres træning, uden risiko for patientskade. En nylig systematisk gennemgang af Cook et al. analyseret 405 undersøgelser, der sammenlignede en simulationsbaseret intervention med ingen intervention for sundhedspersonale fra forskellige discipliner. Forfatterne fandt, at simulering forbedrede viden [poolede effektstørrelser på 1,20 (95 % konfidensinterval (CI), 1,04-1,35)] og færdigheder [poolede effektstørrelser på 1,09 (95 % CI, 1,03-1,16)]. Et andet systematisk review analyserede 50 undersøgelser, der sammenlignede virtuel patientsimulering uden intervention og fandt store positive effekter af virtuel patientsimulering sammenlignet med ingen intervention (poolede effektstørrelser 0,94 (95 % CI 0,69-1,19) for vidensresultater, 0,80 (95 % CI 0,52-1,08) for klinisk begrundelse og 0,90 (95 % CI 0,61-1,19) for andre færdigheder).
Selvom der er mange studier, der sammenligner simulering med ingen intervention, har meget få studier direkte sammenlignet forskellige simulationsbaserede interventioner. To systematiske gennemgange af effektiviteten af simulering har vist, at gentagen praksis er overlegen i forhold til en engangsinstruktionsmodalitet. Få undersøgelser inkluderet i disse anmeldelser rapporterede, hvor meget øvelse der er nødvendig for at opnå langsigtet fastholdelse af færdigheder. Disse systematiske gennemgange viste også, at træning tilpasset individualiseret præstation er forbundet med bedre læringsresultater.
Hvad der imidlertid forbliver uklart, er, hvem der skal have kontrolstedet, når parametrene for individualiseret læring skal defineres. Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede selvreguleret læring og instruktørregulerede læringsinterventioner til beboertræning ved hjælp af simulering af lumbalpunktur og afslørede, at selvreguleret læring kan føre til overlegen langsigtet fastholdelse af færdigheder efter 3 måneder. Da fokuseret repetitiv praksis er et af nøgleelementerne i bevidst praksis, ville man postulere, at selvregulerede elever har en større chance for at opnå overlegne resultater, da de kan optimere deres mængde af praksis; dette er dog endnu ikke vurderet for simulatorens læringsmiljø.
Effektiviteten af uovervågede versus overvågede simuleringspensum har givet modstridende resultater. En systematisk gennemgang, der sammenlignede forskellige simuleringsmodaliteter, viste, at gruppeinstruktion ikke var forbundet med bedre resultater (poolet effektstørrelse -0,22), der henviser til, at en tidligere systematisk gennemgang af randomiserede forsøg, der sammenlignede simulering med andre undervisningsmodaliteter, afslørede, at gruppeundervisning var forbundet med en positiv læringseffekt (poolet effektstørrelse 0,72). Man kunne antage, at superviseret læring er overlegen i forhold til uovervåget læring, da førstnævnte giver eleverne mulighed for kontinuerlig informativ feedback, et nøgleelement i bevidst praksis, for at forbedre deres fortsatte praksis. Dette er dog ikke formelt testet for simulationsbaseret undervisning.
Selvreguleret læring og superviseret versus uovervåget læring i simulationsundervisning kræver yderligere udforskning. Efterforskerne gennemførte et randomiseret, kontrolleret forsøg med 2 gange 2 faktoriel klynge, der sammenlignede virkningen af (1) coachet versus ikke-coachet administration og (2) forudvalgt antal praksissager versus selvvalgt antal praksissager på medicinstuderende og beboerscore på computerbaseret simulering af DKA-ledelse. Ved at bruge teorien om bevidst praksis, antog efterforskerne, at deltagere, der brugte simulatoren i et overvåget miljø, ville score overlegent på simulatoren. Derudover antog vi, at deltagere, der var randomiseret til selvreguleret læring, ville score overlegent på simulatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Førsteårs intern medicin praktikanter (PGY-1) i deres første 6 måneders træning og tredjeårs medicinstuderende (CC3) blev rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Inklusionskriterier var: enten en CC3 eller PGY-1, der roterede gennem deres General Internal Medicine (GIM) rotation på et af de 7 undervisningssteder i Toronto.
Ekskluderingskriterier:
Udelukket var de deltagere, der deltog i DKA-undersøgelsen under en tidligere blok, og deltagere, der ikke roterede gennem en GIM-rotation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Coach, Forudvalgt antal sager
Kohorte A gennemførte DKA-simulatorcaserne i løbet af to en-times coachede sessioner.
De fik tildelt et forudvalgt antal DKA-simulatorcases (2 cases med hver 2 reps, for 4 reps i alt).
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Coach, Selvvalgt antal cases
Kohorte B gennemførte DKA-simulatorcaserne i løbet af to en-times coachede sessioner.
De fik tildelt et selvvalgt antal DKA-simulator-sager og blev instrueret i at gennemføre så mange sager, indtil de følte sig trygge ved DKA-ledelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Ingen træner, Forudvalgt antal sager
Kohorte C gennemførte DKA-simulatorcaserne i et ikke-coachet miljø, på egen tid.
De fik tildelt et forudvalgt antal DKA-simulatorcases (2 cases med hver 2 reps, for 4 reps i alt).
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte D: Ingen træner, Selvvalgt antal sager
Kohorte D gennemførte DKA-simulatorcaserne i et ikke-coachet miljø, på egen tid.
De fik tildelt et selvvalgt antal DKA-simulator-sager og blev instrueret i at gennemføre så mange sager, indtil de følte sig trygge ved DKA-ledelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test 1 scorer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Forskel i simulatorresultater mellem de 4 kohorter umiddelbart efter intervention (test 1)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test 2 og Test 3 scores
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgreb
|
Forskel i simulatorscore mellem de fire kohorter 3 og 6 måneder efter intervention (test 2 og 3).
|
3 og 6 måneder efter indgreb
|
|
Selvrapporteret komfort med DKA-styring (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter, 3 måneder efter intervention
|
Forskelle i komfortniveau med DKA-styring mellem de 4 kohorter efter interventionen og gennem hele undersøgelsen.
|
Før, umiddelbart efter, 3 måneder efter intervention
|
|
Korrelation mellem simulatorscore og standardiseret eksamensscore
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, afslutning af rotation (op til 10 måneder efter intervention)
|
CC3 deltagerscores på deres standardiserede DKA-specifikke Objective Standardized Clinical Exam (OSCE)-stationer og DKA-specifikke skriftlige eksamensspørgsmål samt PGY-1-scores på deres standardiserede DKA-specifikke OSCE-stationer blev opnået og sammenlignet med deres score på Test 1 (primært resultat)
|
Umiddelbart efter intervention, afslutning af rotation (op til 10 måneder efter intervention)
|
|
Antal udførte simuleringer
Tidsramme: Fra indgreb til 6 måneder efter indgreb
|
Det gennemsnitlige antal simuleringer pr. kohorte blev sammenlignet gennem hele undersøgelsen.
|
Fra indgreb til 6 måneder efter indgreb
|
|
Scorer på standardiserede eksamener
Tidsramme: Slut på rotation (op til 10 måneder efter intervention)
|
Resultaterne på de PGY-1 og CC3 standardiserede eksamener blev sammenlignet i hver kohorte.
|
Slut på rotation (op til 10 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 30043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træner, Forudvalgt antal sager
-
Kansas State UniversityRekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeTrukket tilbageFedme | Metabolisk syndrom | Vægttab | Præ-diabetesForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackRekruttering