- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02799563
A DKA menedzsment számítógép-alapú szimulációja (DKA)
A DKA menedzsment számítógépes szimulációjának integrálása az orvosi oktatásba: A 2-szeres faktoros klaszter véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) körülbelül 115 000 kórházi elbocsátást okoz évente az Egyesült Államokban. Ennek az életveszélyes klinikai megjelenésnek a megfelelő kezelése időben és aprólékos beavatkozást igényel, beleértve a hypokalemia, a hypoglykaemia és a DKA kiújulásának elkerülését. A klinikai irányítás azonban továbbra is kevésbé ideális; Például a közelmúltban egy nagy oktatókórházba DKA elsődleges diagnózisával felvett betegek retrospektív diagram-auditálása során 75%-uk nem megfelelő inzulinkezelést kapott. Ez a gyakorlati hiányosság áthidalható számítógépes szimulációs képzés használatával.
Egy szimulált képzési környezetben a tanulónak lehetősége van kezelni a nem mindennapi, de fontos klinikai prezentációkat, amelyeket egyébként nem tapasztalhat meg a képzés során, anélkül, hogy fennállna a páciens sérülésének kockázata. Cook és munkatársai egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintése. 405 tanulmányt elemzett, amelyek a szimuláción alapuló beavatkozást a beavatkozás nélküli beavatkozással hasonlították össze a különböző tudományágak egészségügyi szakemberei számára. A szerzők azt találták, hogy a szimuláció javította a tudást [összevont hatásméretek 1,20 (95%-os konfidencia intervallum (CI), 1,04-1,35)] és készségek [összevont hatásméretek 1,09 (95% CI, 1,03-1,16)]. Egy másik szisztematikus áttekintés 50 vizsgálatot elemzett, amelyek a virtuális betegszimulációt hasonlították össze beavatkozás nélkül, és a virtuális betegszimuláció nagy pozitív hatásait találták a beavatkozás nélkülihez képest (összevont hatásméretek 0,94 (95%-os CI 0,69-1,19) tudáseredmények esetében 0,80 (95%-os CI 0,52-1,08) klinikai érvelésre és 0,90 (95% CI 0,61-1,19) egyéb készségekhez).
Bár sok tanulmány hasonlítja össze a szimulációt a beavatkozás nélkülivel, nagyon kevés tanulmány hasonlította össze közvetlenül a különböző szimuláción alapuló beavatkozásokat. A szimuláció hatékonyságának két szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy az ismétlődő gyakorlat jobb, mint az egyszer használatos oktatási mód. Az áttekintésekben szereplő néhány tanulmány arról számolt be, hogy mennyi gyakorlat szükséges a szaktudás hosszú távú megtartásához. Ezek a szisztematikus áttekintések azt is kimutatták, hogy az egyénre szabott teljesítményhez igazított képzés jobb tanulási eredményekkel jár.
Az azonban tisztázatlan, hogy kié legyen az irányítás az egyénre szabott tanulás paramétereinek meghatározásakor. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban az önszabályozott tanulást és az oktató által szabályozott tanulási beavatkozásokat hasonlították össze a helyi képzésben lumbálpunkciós szimuláció segítségével, és feltárta, hogy az önszabályozott tanulás kiváló, hosszú távú készségmegtartáshoz vezethet 3 hónap után. Mivel a fókuszált ismétlődő gyakorlat a szándékos gyakorlás egyik kulcseleme, feltételezhető, hogy az önszabályozó tanulók nagyobb eséllyel érnek el kiváló eredményeket, mivel optimalizálni tudják gyakorlatuk mennyiségét; ezt azonban a szimulátor tanulási környezetére még fel kell mérni.
A nem felügyelt és felügyelt szimulációs tantervek hatékonysága ellentmondó eredményeket hozott. A különböző szimulációs módokat összehasonlító szisztematikus áttekintés feltárta, hogy a csoportos oktatás nem járt jobb eredménnyel (összesített hatásméret -0,22), mivel a randomizált kísérletek korábbi szisztematikus áttekintése, amely a szimulációt más oktatási módokkal hasonlította össze, feltárta, hogy a csoportos oktatás pozitív tanulási hatással jár (összesített hatás mérete 0,72). Feltételezhető, hogy a felügyelt tanulás jobb, mint a felügyelet nélküli tanulás, mivel az előbbi lehetőséget biztosít a tanulóknak a folyamatos informatív visszacsatolásra, amely a szándékos gyakorlás kulcsfontosságú eleme, a folyamatos gyakorlás fokozása érdekében. Ezt azonban hivatalosan nem tesztelték a szimuláció alapú oktatáshoz.
A szimulációs oktatásban az önszabályozott tanulás és a felügyelt vagy nem felügyelt tanulás további feltárást igényel. A nyomozók 2-szeres faktoriális klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyben összehasonlították a (1) coacholt és nem coacholt adminisztráció, valamint (2) az előre kiválasztott számú gyakorlati esetek és a saját maguk által kiválasztott gyakorlati esetek hatását az orvostanhallgatókra. és rezidens pontszámok a DKA menedzsment számítógépes szimulációján. A szándékos gyakorlat elméletének felhasználásával a kutatók azt feltételezték, hogy azok a résztvevők, akik felügyelt környezetben használták a szimulátort, magasabb pontszámot kapnak a szimulátoron. Ezen túlmenően azt feltételeztük, hogy azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az önszabályozott tanulásra, magasabb pontszámot érnek el a szimulátoron.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az első éves belgyógyász gyakornokokat (PGY-1) a képzés első 6 hónapjában és a harmadik éves orvostanhallgatókat (CC3) toborozták, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A felvételi kritériumok a következők voltak: vagy egy CC3 vagy PGY-1, amely az általános belgyógyászati (GIM) rotációjukon keresztül forog a 7 torontói oktatási hely egyikén.
Kizárási kritériumok:
Kizártuk azokat a résztvevőket, akik egy korábbi blokk során részt vettek a DKA-vizsgálatban, valamint azokat, akik nem váltottak GIM-rotációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: Edző, előre kiválasztott esetszám
Az A kohorsz a DKA szimulátor eseteit két egyórás coaching ülés során fejezte be.
Előre kiválasztott számú DKA szimulátor esetet rendeltek hozzájuk (2 eset 2-2 ismétléssel, összesen 4 ismétlés).
|
|
|
Kísérleti: B kohorsz: Edző, Ön által kiválasztott esetszám
A B kohorsz a DKA szimulátor eseteit két egyórás coaching ülésen végezte el.
Kijelöltek egy saját maguk által kiválasztott számú DKA szimulátor esetet, és utasították őket, hogy annyi esetet fejezzenek be, amíg nem érzik jól magukat a DKA kezelésében.
|
|
|
Kísérleti: C kohorsz: Nincs edző, előre kiválasztott esetszám
A C kohorsz a DKA szimulátor eseteit nem coacholt környezetben, saját idejében végezte el.
Előre kiválasztott számú DKA szimulátor esetet rendeltek hozzájuk (2 eset 2-2 ismétléssel, összesen 4 ismétlés).
|
|
|
Kísérleti: D kohorsz: Nincs edző, Ön által kiválasztott esetszám
A D kohorsz saját idejében végezte el a DKA szimulátor eseteit nem coacholt környezetben.
Kijelöltek egy saját maguk által kiválasztott számú DKA szimulátor esetet, és utasították őket, hogy annyi esetet fejezzenek be, amíg nem érzik jól magukat a DKA kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. teszt pontszámai
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Különbség a szimulátor pontszámaiban a 4 kohorsz között közvetlenül a beavatkozás után (1. teszt)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. teszt és a 3. teszt pontszámai
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Különbség a szimulátor pontszámaiban a négy kohorsz között 3 és 6 hónappal a beavatkozás után (2. és 3. teszt).
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Saját bevallású kényelem a DKA kezelésével (5 pontos Likert skála)
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül utána, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Különbségek a komfortszintben a DKA kezelésével a 4 kohorsz között a beavatkozás után és a vizsgálat során.
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül utána, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Összefüggés a szimulátor pontszáma és a standardizált vizsgapontszám között
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, a rotáció vége (a beavatkozást követő 10 hónapig)
|
A CC3 résztvevők standardizált DKA-specifikus Objective Standardised Clinical Exam (OSCE) állomásain és DKA-specifikus írásbeli vizsgakérdésein elért pontszámokat, valamint a szabványos DKA-specifikus EBESZ állomásaikon elért PGY-1 pontszámokat kapták, és összehasonlították az 1. teszt pontszámaival. (elsődleges eredmény)
|
Közvetlenül a beavatkozás után, a rotáció vége (a beavatkozást követő 10 hónapig)
|
|
Az elvégzett szimulációk száma
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
A kohorszonkénti szimulációk átlagos számát hasonlították össze a vizsgálat során.
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
|
Pontszámok a szabványosított vizsgákon
Időkeret: A rotáció vége (a beavatkozás után legfeljebb 10 hónappal)
|
A PGY-1 és CC3 standardizált vizsgákon kapott pontszámokat minden kohorszban összehasonlítottuk.
|
A rotáció vége (a beavatkozás után legfeljebb 10 hónappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .