- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799563
Una simulación basada en computadora del manejo de la CAD (DKA)
Integración de una simulación basada en computadora del manejo de la CAD en la educación médica: un ensayo controlado aleatorio de conglomerados factoriales 2 por 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) representa aproximadamente 115 000 altas hospitalarias por año en los Estados Unidos. El manejo adecuado de esta presentación clínica potencialmente mortal requiere una intervención oportuna y meticulosa, que incluye evitar la hipopotasemia, la hipoglucemia y la recurrencia de la CAD. Sin embargo, el manejo clínico sigue siendo menos que ideal; por ejemplo, en una auditoría retrospectiva reciente de historias clínicas de pacientes admitidos en un gran hospital universitario con el diagnóstico principal de CAD, el 75% de ellos recibió un régimen de insulina inapropiado. Esta brecha entre la evidencia y la práctica puede salvarse con el uso de entrenamiento de simulación por computadora.
En un entorno de capacitación simulado, el alumno tiene la oportunidad de manejar presentaciones clínicas poco comunes pero importantes que de otro modo no experimentaría en su capacitación, sin riesgo de daño al paciente. Una revisión sistemática reciente de Cook et al. analizó 405 estudios que compararon una intervención basada en simulación con ninguna intervención para profesionales de la salud de diversas disciplinas. Los autores encontraron que la simulación mejoró el conocimiento [tamaños del efecto agrupados de 1,20 (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1,04-1,35)] y habilidades [tamaños del efecto agrupados de 1,09 (IC del 95 %, 1,03-1,16)]. Otra revisión sistemática analizó 50 estudios que compararon la simulación de pacientes virtuales con ninguna intervención y encontró grandes efectos positivos de la simulación de pacientes virtuales en comparación con ninguna intervención (tamaños del efecto agrupados 0,94 (IC del 95 %: 0,69 a 1,19) para resultados de conocimiento, 0,80 (IC del 95 %: 0,52-1,08) por razonamiento clínico y 0,90 (IC 95% 0,61-1,19) para otras habilidades).
Aunque hay muchos estudios que comparan la simulación con ninguna intervención, muy pocos estudios han comparado directamente diferentes intervenciones basadas en simulación. Dos revisiones sistemáticas de la efectividad de la simulación han demostrado que la práctica repetitiva es superior a una modalidad de instrucción de un solo uso. Pocos estudios incluidos en estas revisiones informaron cuánta práctica es necesaria para obtener la retención de habilidades a largo plazo. Estas revisiones sistemáticas también demostraron que el entrenamiento adaptado al desempeño individualizado se asocia con mejores resultados de aprendizaje.
Sin embargo, lo que no está claro es quién debe tener el lugar de control al definir los parámetros del aprendizaje individualizado. Un ensayo controlado aleatorizado comparó el aprendizaje autorregulado y las intervenciones de aprendizaje reguladas por un instructor para el entrenamiento de residentes mediante simulación de punción lumbar y reveló que el aprendizaje autorregulado puede conducir a una mejor retención de habilidades a largo plazo a los 3 meses. Dado que la práctica repetitiva enfocada es uno de los elementos clave de la práctica deliberada, uno podría postular que los estudiantes autorregulados tienen una mayor probabilidad de lograr resultados superiores dado que pueden optimizar su cantidad de práctica; sin embargo, esto aún debe evaluarse para el entorno de aprendizaje del simulador.
La efectividad de los currículos de simulación no supervisados versus supervisados ha arrojado resultados contradictorios. Una revisión sistemática que comparó diferentes modalidades de simulación reveló que la instrucción grupal no se asoció con mejores resultados (tamaño del efecto combinado -0.22), mientras que una revisión sistemática anterior de ensayos aleatorios que compararon la simulación con otras modalidades educativas reveló que la instrucción en grupo se asoció con un efecto de aprendizaje positivo (tamaño del efecto combinado 0,72). Se podría suponer que el aprendizaje supervisado es superior al aprendizaje no supervisado, ya que el primero brinda a los alumnos la oportunidad de una retroalimentación informativa continua, un elemento clave de la práctica deliberada, para mejorar su práctica continua. Sin embargo, esto no se ha probado formalmente para la educación basada en simulación.
El aprendizaje autorregulado y el aprendizaje supervisado versus no supervisado en la educación de simulación requieren una mayor exploración. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados factorial de 2 por 2, comparando el impacto de (1) la administración entrenada versus la no entrenada, y (2) el número preseleccionado de casos de práctica versus el número de casos de práctica autoseleccionados, en estudiantes de medicina. y puntajes de los residentes en la simulación computarizada del manejo de la CAD. Al utilizar la teoría de la práctica deliberada, los investigadores plantearon la hipótesis de que los participantes que usaron el simulador en un entorno supervisado obtendrían una puntuación superior en el simulador. Además, planteamos la hipótesis de que los participantes que se asignaron al azar al aprendizaje autorregulado obtendrían una puntuación superior en el simulador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, se reclutaron aprendices de medicina interna de primer año (PGY-1) en sus primeros 6 meses de capacitación y estudiantes de medicina de tercer año (CC3). Los criterios de inclusión fueron: un CC3 o PGY-1 rotando a través de su rotación de Medicina Interna General (GIM) en uno de los 7 sitios de enseñanza en Toronto.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron aquellos participantes que participaron en el estudio de CAD durante un bloque anterior y los participantes que no estaban rotando a través de una rotación GIM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: entrenador, número preseleccionado de casos
La cohorte A completó los casos del simulador de CAD durante dos sesiones guiadas de una hora.
Se les asignó un número preseleccionado de casos del simulador de CAD (2 casos con 2 repeticiones cada uno, para un total de 4 repeticiones).
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Experimental: Cohorte B: entrenador, número de casos autoseleccionado
La cohorte B completó los casos del simulador de CAD durante dos sesiones guiadas de una hora.
Se les asignó un número de casos de simulador de CAD que ellos mismos seleccionaron y se les indicó que completaran tantos casos hasta que se sintieran cómodos con el manejo de la CAD.
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Experimental: Cohorte C: Sin entrenador, Número preseleccionado de casos
La cohorte C completó los casos del simulador de CAD en un entorno sin entrenador, en su propio tiempo.
Se les asignó un número preseleccionado de casos del simulador de CAD (2 casos con 2 repeticiones cada uno, para un total de 4 repeticiones).
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Experimental: Cohorte D: sin entrenador, número de casos autoseleccionados
La cohorte D completó los casos del simulador de CAD en un entorno sin entrenador, en su propio tiempo.
Se les asignó un número de casos de simulador de CAD que ellos mismos seleccionaron y se les indicó que completaran tantos casos hasta que se sintieran cómodos con el manejo de la CAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la prueba 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Diferencia en las puntuaciones del simulador entre las 4 cohortes inmediatamente después de la intervención (Prueba 1)
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de las pruebas 2 y 3
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la intervención
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Diferencia en las puntuaciones del simulador entre las cuatro cohortes 3 y 6 meses después de la intervención (Pruebas 2 y 3).
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3 y 6 meses después de la intervención
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Comodidad autoinformada con el manejo de la CAD (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después, 3 meses después de la intervención
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Diferencias en el nivel de comodidad con el manejo de la CAD entre las 4 cohortes después de la intervención y durante todo el estudio.
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Antes, inmediatamente después, 3 meses después de la intervención
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Correlación entre la puntuación del simulador y la puntuación del examen estandarizado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, fin de la rotación (hasta 10 meses después de la intervención)
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Se obtuvieron las puntuaciones de los participantes de CC3 en sus estaciones estandarizadas de examen clínico estandarizado objetivo (OSCE) específico de DKA y preguntas de examen escrito específicas de DKA, así como las puntuaciones de PGY-1 en sus estaciones OSCE específicas de DKA estandarizadas y se compararon con sus puntuaciones en la Prueba 1 (resultado principal)
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Inmediatamente después de la intervención, fin de la rotación (hasta 10 meses después de la intervención)
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Número de simulaciones realizadas
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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El número promedio de simulaciones por cohorte se comparó a lo largo del estudio.
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Desde la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Puntuaciones en exámenes estandarizados
Periodo de tiempo: Fin de la rotación (hasta 10 meses después de la intervención)
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Se compararon las puntuaciones de los exámenes estandarizados PGY-1 y CC3 en cada cohorte.
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Fin de la rotación (hasta 10 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 30043
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