- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02799563
Una simulazione basata su computer della gestione DKA (DKA)
Integrazione di una simulazione computerizzata della gestione della DKA nell'educazione medica: uno studio controllato randomizzato a cluster fattoriale 2 per 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica (DKA) rappresenta circa 115.000 dimissioni ospedaliere all'anno negli Stati Uniti. La gestione appropriata di questa presentazione clinica pericolosa per la vita richiede un intervento tempestivo e meticoloso, compresa la prevenzione di ipokaliemia, ipoglicemia e recidiva di DKA. Tuttavia, la gestione clinica continua ad essere tutt'altro che ideale; per esempio, in una recente verifica retrospettiva della cartella clinica di pazienti ricoverati in un grande ospedale universitario con la diagnosi primaria di DKA, il 75% di loro è stato sottoposto a un regime insulinico inappropriato. Questa prova per praticare il divario può essere colmata con l'uso della formazione di simulazione al computer.
In un ambiente di formazione simulato, il tirocinante ha l'opportunità di gestire presentazioni cliniche non comuni ma importanti che altrimenti potrebbe non sperimentare durante la formazione, senza il rischio di danni al paziente. Una recente revisione sistematica di Cook et al. ha analizzato 405 studi che hanno confrontato un intervento basato sulla simulazione con nessun intervento per gli operatori sanitari di varie discipline. Gli autori hanno scoperto che la simulazione ha migliorato la conoscenza [dimensioni dell'effetto raggruppate di 1,20 (intervallo di confidenza al 95% (CI), 1,04-1,35)] e abilità [dimensioni dell'effetto raggruppate di 1,09 (IC 95%, 1,03-1,16)]. Un'altra revisione sistematica ha analizzato 50 studi che hanno confrontato la simulazione del paziente virtuale con nessun intervento e ha trovato grandi effetti positivi della simulazione del paziente virtuale rispetto a nessun intervento (dimensioni dell'effetto raggruppate 0,94 (IC 95% 0,69-1,19) per i risultati della conoscenza, 0,80 (IC 95% 0,52-1,08) per ragionamento clinico e 0,90 (IC 95% 0,61-1,19) per altre competenze).
Sebbene ci siano molti studi che confrontano la simulazione con nessun intervento, pochissimi studi hanno confrontato direttamente diversi interventi basati sulla simulazione. Due revisioni sistematiche dell'efficacia della simulazione hanno dimostrato che la pratica ripetitiva è superiore a una modalità didattica monouso. Pochi studi inclusi in queste revisioni hanno riportato quanta pratica è necessaria per ottenere la conservazione delle abilità a lungo termine. Queste revisioni sistematiche hanno anche dimostrato che la formazione adattata alle prestazioni individualizzate è associata a migliori risultati di apprendimento.
Ciò che rimane poco chiaro, tuttavia, è chi dovrebbe avere il locus of control quando si definiscono i parametri dell'apprendimento individualizzato. Uno studio controllato randomizzato ha confrontato l'apprendimento autoregolato e gli interventi di apprendimento regolati dall'istruttore per la formazione residente utilizzando la simulazione della puntura lombare e ha rivelato che l'apprendimento autoregolato può portare a una conservazione delle abilità a lungo termine superiore a 3 mesi. Poiché la pratica ripetitiva focalizzata è uno degli elementi chiave della pratica deliberata, si postulerebbe che gli studenti autoregolati abbiano maggiori possibilità di ottenere risultati superiori dato che possono ottimizzare la loro quantità di pratica; tuttavia, questo deve ancora essere valutato per l'ambiente di apprendimento del simulatore.
L'efficacia dei curricula di simulazione non supervisionati rispetto a quelli supervisionati ha prodotto risultati contrastanti. Una revisione sistematica che confronta diverse modalità di simulazione ha rivelato che l'istruzione di gruppo non era associata a risultati migliori (dimensione dell'effetto aggregato -0,22), considerando che una precedente revisione sistematica di studi randomizzati che confrontavano la simulazione con altre modalità educative ha rivelato che l'istruzione di gruppo era associata a un effetto di apprendimento positivo (dimensione dell'effetto aggregato 0,72). Si potrebbe presumere che l'apprendimento supervisionato sia superiore all'apprendimento non supervisionato, in quanto il primo fornisce agli studenti l'opportunità di un feedback informativo continuo, un elemento chiave della pratica deliberata, al fine di migliorare la loro pratica continua. Tuttavia, questo non è stato formalmente testato per l'educazione basata sulla simulazione.
L'apprendimento autoregolato e l'apprendimento supervisionato rispetto a quello non supervisionato nell'educazione alla simulazione richiedono ulteriori approfondimenti. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo fattoriale 2 per 2, confrontando l'impatto di (1) somministrazione assistita rispetto a quella non assistita e (2) numero preselezionato di casi pratici rispetto al numero autoselezionato di casi pratici, sullo studente di medicina e punteggi residenti sulla simulazione basata su computer della gestione DKA. Utilizzando la teoria della pratica deliberata, i ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti che hanno utilizzato il simulatore in un ambiente supervisionato avrebbero ottenuto un punteggio superiore al simulatore. Inoltre, abbiamo ipotizzato che i partecipanti randomizzati all'apprendimento autoregolato avrebbero ottenuto un punteggio superiore al simulatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare a questo studio sono stati reclutati tirocinanti di medicina interna del primo anno (PGY-1) nei loro primi 6 mesi di formazione e studenti di medicina del terzo anno (CC3). I criteri di inclusione erano: un CC3 o un PGY-1 che ruotavano attraverso la loro rotazione di medicina interna generale (GIM) in uno dei 7 siti di insegnamento a Toronto.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi quei partecipanti che hanno partecipato allo studio DKA durante un blocco precedente e i partecipanti che non ruotavano attraverso una rotazione GIM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A: coach, numero di casi preselezionato
La coorte A ha completato i casi del simulatore DKA durante due sessioni guidate di un'ora.
A loro è stato assegnato un numero preselezionato di casi di simulatore DKA (2 casi con 2 ripetizioni ciascuno, per 4 ripetizioni in totale).
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Sperimentale: Coorte B: coach, numero di casi autoselezionato
La coorte B ha completato i casi del simulatore DKA durante due sessioni guidate di un'ora.
A loro è stato assegnato un numero autoselezionato di casi di simulatore DKA e gli è stato chiesto di completare il maggior numero di casi fino a quando non si sono sentiti a proprio agio con la gestione DKA.
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Sperimentale: Coorte C: nessun allenatore, numero di casi preselezionato
La coorte C ha completato i casi del simulatore DKA in un ambiente senza coach, nel proprio tempo.
A loro è stato assegnato un numero preselezionato di casi di simulatore DKA (2 casi con 2 ripetizioni ciascuno, per 4 ripetizioni in totale).
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Sperimentale: Coorte D: nessun allenatore, numero di casi autoselezionato
La coorte D ha completato i casi del simulatore DKA in un ambiente senza coach, nel proprio tempo.
A loro è stato assegnato un numero autoselezionato di casi di simulatore DKA e gli è stato chiesto di completare il maggior numero di casi fino a quando non si sono sentiti a proprio agio con la gestione DKA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test 1 punteggi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Differenza nei punteggi del simulatore tra le 4 coorti immediatamente dopo l'intervento (Test 1)
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Test 2 e Test 3
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Differenza nei punteggi del simulatore tra le quattro coorti 3 e 6 mesi dopo l'intervento (Test 2 e 3).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Comfort auto-riferito con gestione DKA (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Prima, subito dopo, 3 mesi dopo l'intervento
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Differenze nel livello di comfort con la gestione della DKA tra le 4 coorti dopo l'intervento e durante lo studio.
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Prima, subito dopo, 3 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra il punteggio del simulatore e il punteggio dell'esame standardizzato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fine della rotazione (fino a 10 mesi dopo l'intervento)
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I punteggi dei partecipanti CC3 sulle loro stazioni OSCE (Objective Standardized Clinical Exam) standardizzate specifiche per DKA e le domande d'esame scritte specifiche per DKA, nonché i punteggi PGY-1 sulle loro stazioni OSCE standardizzate specifiche per DKA sono stati ottenuti e confrontati con i loro punteggi nel Test 1 (Il risultato principale)
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Immediatamente dopo l'intervento, fine della rotazione (fino a 10 mesi dopo l'intervento)
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Numero di simulazioni effettuate
Lasso di tempo: Dall'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Il numero medio di simulazioni per coorte è stato confrontato durante lo studio.
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Dall'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggi sugli esami standardizzati
Lasso di tempo: Fine della rotazione (fino a 10 mesi dopo l'intervento)
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I punteggi degli esami standardizzati PGY-1 e CC3 sono stati confrontati in ciascuna coorte.
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Fine della rotazione (fino a 10 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30043
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