- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02799563
Komputerowa symulacja zarządzania DKA (DKA)
Integracja komputerowej symulacji leczenia DKA z edukacją medyczną: klaster czynnikowy 2 na 2 Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) odpowiada za około 115 000 wypisów ze szpitali rocznie w Stanach Zjednoczonych. Właściwe postępowanie w tej zagrażającej życiu postaci klinicznej wymaga szybkiej i skrupulatnej interwencji, w tym unikania hipokaliemii, hipoglikemii i nawrotów DKA. Jednak postępowanie kliniczne nadal nie jest idealne; na przykład w niedawnym retrospektywnym badaniu pacjentów przyjętych do dużego szpitala klinicznego z pierwotnym rozpoznaniem CKK 75% z nich otrzymało niewłaściwy schemat leczenia insuliną. Tę lukę w dowodach praktycznych można wypełnić za pomocą szkolenia z symulacji komputerowej.
W symulowanym środowisku szkoleniowym stażysta ma możliwość radzenia sobie z rzadkimi, ale ważnymi prezentacjami klinicznymi, których w innym przypadku mógłby nie doświadczyć podczas szkolenia, bez ryzyka szkody dla pacjenta. Niedawny przegląd systematyczny autorstwa Cooka i in. przeanalizowali 405 badań porównujących interwencję opartą na symulacji z brakiem interwencji dla pracowników służby zdrowia z różnych dziedzin. Autorzy stwierdzili, że symulacja poprawiła wiedzę [skumulowane rozmiary efektów 1,20 (95% przedział ufności (CI), 1,04-1,35)] i umiejętności [skumulowane wielkości efektu 1,09 (95% CI, 1,03-1,16)]. W innym przeglądzie systematycznym przeanalizowano 50 badań, w których porównano wirtualną symulację pacjenta z brakiem interwencji i stwierdzono duże pozytywne efekty wirtualnej symulacji pacjenta w porównaniu z brakiem interwencji (skumulowane wielkości efektu 0,94 (95% CI 0,69-1,19) dla efektów wiedzy, 0,80 (95% CI 0,52-1,08) dla uzasadnienia klinicznego i 0,90 (95% CI 0,61-1,19) dla innych umiejętności).
Chociaż istnieje wiele badań porównujących symulację z brakiem interwencji, bardzo niewiele badań bezpośrednio porównywało różne interwencje oparte na symulacji. Dwa systematyczne przeglądy skuteczności symulacji wykazały, że powtarzalna praktyka jest lepsza od jednorazowej metody instruktażowej. Niewiele badań zawartych w tych przeglądach wykazało, ile praktyki jest konieczne, aby uzyskać długoterminowe zachowanie umiejętności. Te systematyczne przeglądy wykazały również, że szkolenie dostosowane do zindywidualizowanych wyników wiąże się z lepszymi wynikami w nauce.
Niejasne pozostaje jednak to, kto powinien sprawować kontrolę przy określaniu parametrów zindywidualizowanego uczenia się. W jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównano samoregulujące się uczenie się i interwencje w zakresie uczenia się regulowane przez instruktora w przypadku szkolenia stacjonarnego z wykorzystaniem symulacji nakłucia lędźwiowego i ujawniono, że samoregulacja uczenia się może prowadzić do długoterminowego zachowania umiejętności w ciągu 3 miesięcy. Ponieważ skupiona, powtarzalna praktyka jest jednym z kluczowych elementów celowej praktyki, można by postulować, że samoregulujący się uczniowie mają większe szanse na osiągnięcie lepszych wyników, biorąc pod uwagę, że mogą zoptymalizować swoją ilość ćwiczeń; jednak należy to jeszcze ocenić w przypadku środowiska uczenia się na symulatorze.
Skuteczność programów symulacji nienadzorowanych i nadzorowanych przyniosła sprzeczne wyniki. Systematyczny przegląd porównujący różne metody symulacji wykazał, że nauczanie grupowe nie wiązało się z lepszymi wynikami (skumulowana wielkość efektu -0,22), mając na uwadze, że poprzedni systematyczny przegląd randomizowanych badań porównujących symulację z innymi metodami edukacyjnymi wykazał, że nauczanie grupowe wiązało się z pozytywnym efektem uczenia się (skumulowana wielkość efektu 0,72). Można by założyć, że nadzorowane uczenie się jest lepsze od nienadzorowanego uczenia się, ponieważ to pierwsze zapewnia uczącym się możliwość ciągłej informacji zwrotnej, kluczowego elementu celowej praktyki, w celu wzmocnienia ich ciągłej praktyki. Jednak nie zostało to formalnie przetestowane pod kątem edukacji opartej na symulacji.
Uczenie się samoregulujące i uczenie nadzorowane kontra uczenie nienadzorowane w edukacji symulacyjnej wymaga dalszych badań. Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę grupową czynnikową 2 na 2, porównując wpływ (1) podawania z trenerem i bez coachingu oraz (2) wstępnie wybranej liczby przypadków praktycznych z wybraną przez siebie liczbą przypadków praktycznych na studenta medycyny i wyniki rezydentów w komputerowej symulacji zarządzania DKA. Wykorzystując teorię celowej praktyki, badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy korzystali z symulatora w nadzorowanym środowisku, uzyskaliby lepsze wyniki w symulatorze. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do samoregulacji uczenia się, uzyskaliby lepsze wyniki na symulatorze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu zrekrutowano stażystów pierwszego roku medycyny wewnętrznej (PGY-1) w ciągu pierwszych 6 miesięcy szkolenia oraz studentów trzeciego roku medycyny (CC3). Kryteriami włączenia były: rotacja CC3 lub PGY-1 w ramach rotacji ogólnej medycyny wewnętrznej (GIM) w jednym z 7 ośrodków nauczania w Toronto.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono tych uczestników, którzy brali udział w badaniu DKA podczas poprzedniego bloku oraz uczestników, którzy nie zmieniali rotacji GIM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta A: trener, wstępnie wybrana liczba przypadków
Kohorta A ukończyła przypadki symulatora DKA podczas dwóch jednogodzinnych sesji coachingowych.
Przydzielono im wstępnie wybraną liczbę przypadków symulatora DKA (2 przypadki po 2 powtórzenia, łącznie 4 powtórzenia).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: trener, samodzielnie wybrana liczba przypadków
Kohorta B ukończyła przypadki symulatora DKA podczas dwóch jednogodzinnych sesji coachingowych.
Przydzielono im wybraną przez siebie liczbę przypadków symulatora DKA i poinstruowano ich, aby ukończyli tyle przypadków, dopóki nie poczują się komfortowo z zarządzaniem DKA.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: Brak trenera, wstępnie wybrana liczba przypadków
Kohorta C ukończyła przypadki symulatora DKA w warunkach bez coachingu, we własnym czasie.
Przydzielono im wstępnie wybraną liczbę przypadków symulatora DKA (2 przypadki po 2 powtórzenia, łącznie 4 powtórzenia).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: Brak trenera, samodzielnie wybrana liczba przypadków
Kohorta D ukończyła przypadki symulatora DKA w warunkach bez coachingu, we własnym czasie.
Przydzielono im wybraną przez siebie liczbę przypadków symulatora DKA i poinstruowano ich, aby ukończyli tyle przypadków, dopóki nie poczują się komfortowo z zarządzaniem DKA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki testu 1
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Różnica w wynikach symulatora między 4 kohortami bezpośrednio po interwencji (Test 1)
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki testu 2 i testu 3
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica w wynikach symulatora między czterema kohortami 3 i 6 miesięcy po interwencji (testy 2 i 3).
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Samodzielna ocena komfortu leczenia DKA (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po, 3 miesiące po interwencji
|
Różnice w poziomie komfortu przy leczeniu DKA między 4 kohortami po interwencji iw trakcie badania.
|
Przed, bezpośrednio po, 3 miesiące po interwencji
|
Korelacja między wynikiem symulatora a wynikiem egzaminu ustandaryzowanego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, koniec rotacji (do 10 miesięcy po interwencji)
|
Uzyskano wyniki uczestników CC3 na ich wystandaryzowanych stacjach OSCE (Objective Standardized Clinical Exam) specyficznych dla DKA i pisemnych pytaniach egzaminacyjnych specyficznych dla DKA, a także wyniki PGY-1 na ich standaryzowanych stacjach OSCE specyficznych dla DKA i porównano z ich wynikami w Teście 1 (główny wynik)
|
Bezpośrednio po interwencji, koniec rotacji (do 10 miesięcy po interwencji)
|
Liczba przeprowadzonych symulacji
Ramy czasowe: Od interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
W trakcie badania porównano średnią liczbę symulacji na kohortę.
|
Od interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki na standardowych egzaminach
Ramy czasowe: Koniec rotacji (do 10 miesięcy po interwencji)
|
W każdej kohorcie porównano wyniki standaryzowanych egzaminów PGY-1 i CC3.
|
Koniec rotacji (do 10 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony