Vylepšená detekce skryté fibrilace síní pomocí 7denního Holterova elektrokardiogramu u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (EDUCATE-ESUS)
1. prosince 2016 aktualizováno: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Cílem této studie je stanovit diagnostickou výtěžnost kontinuálního 7denního Holterova EKG pro detekci skryté paroxysmální fibrilace síní u pacientů s nedávnou embolickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) z neurčené příčiny po dokončení standardního klinického vyšetření včetně počáteční 24hodinové Holterovo monitorování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Skrytá fibrilace síní (AF) je relevantní potenciální příčinou nedávno navrženého klinického konstruktu „Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)“.
Rutinní vyšetření po mrtvici včetně 24hodinového Holterova monitorování však nemusí paroxysmální FS detekovat.
Nedávný systematický přehled ukázal zvýšenou míru detekce AF s delší dobou sledování.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového ambulantního 7denního Holterova EKG (EV-201, Parama-Tech inc.) pro detekci FS u pacientů s nedávnou ESUS po dokončení standardního klinického vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
- Nábor
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Telefonní číslo: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Kontakt:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Telefonní číslo: 81-6-6833-5012
- E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nedávnou embolickou cévní mozkovou příhodou neurčeného zdroje
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nedávné ESUS (do 3 měsíců od začátku) definované jako:
A. Nedávná ischemická cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky s pozitivním neurozobrazením) vizualizovaná zobrazením mozku, které není lakunární B. Absence ≥ 50% stenózy nebo okluze v cervikálních a intrakraniálních tepnách zásobujících ischemickou oblast C. Žádná fibrilace síní po ≥ 24 hodinách Holterovo monitorování D. Žádný intrakardiální trombus na transtorakální echokardiografii E. Žádné jiné hlavní kardioembolické zdroje F. Žádná jiná specifická příčina cévní mozkové příhody (například arteritida, disekce, migréna/vazospasmus, zneužívání léků)
- 20 let nebo starší
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve dokumentovaná fibrilace síní
- Neléčená hypertyreóza
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor implantovaný nebo plánovaná implantace
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Vyšetření sedmidenního Holterova EKG nelze použít do 3 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody.
- Pacienti považovali za nevhodné účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce jakékoli fibrilace síní
Časové okno: Po vyšetření 7denního Holterova monitorování (do 90 dnů od začátku mrtvice)
|
Po vyšetření 7denního Holterova monitorování (do 90 dnů od začátku mrtvice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antitrombotických léků
Časové okno: Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
|
|
Jakákoli ischemická nebo hemoragická příhoda
Časové okno: 365 dní po zdvihu indexu
|
365 dní po zdvihu indexu
|
|
|
Jakákoli nežádoucí příhoda související se 7denním Holterovým monitorováním
Časové okno: Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
|
|
Čas do detekce fibrilace síní při 7denním Holterově monitorování
Časové okno: Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
definována jako celková doba fibrilace síní dělená celkovou sledovanou dobou
|
Po vyšetření 7denní holterovské monitorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCVC-M27-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .