Расширенное обнаружение скрытой фибрилляции предсердий с помощью 7-дневной холтеровской электрокардиограммы у пациентов с эмболическим инсультом неустановленного источника (EDUCATE-ESUS)
1 декабря 2016 г. обновлено: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Целью данного исследования является определение диагностической ценности непрерывной 7-дневной холтеровской ЭКГ для выявления скрытой пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с недавним эмболическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) неустановленной этиологии после завершения стандартного клинического обследования, включающего первичное 24-часовое холтеровское мониторирование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Скрытая фибрилляция предсердий (ФП) является значимой потенциальной причиной недавно предложенной клинической конструкции «эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS)».
Однако рутинное постинсультное обследование, включая 24-часовое холтеровское мониторирование, может не выявить пароксизмальную ФП.
Недавний систематический обзор показал увеличение частоты обнаружения ФП при более длительном мониторинге.
Целью данного исследования является оценка эффективности новой амбулаторной 7-дневной холтеровской ЭКГ (EV-201, Parama-Tech inc.) для выявления ФП у пациентов с недавним ЭУЗИ после завершения стандартного клинического обследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-8565
- Рекрутинг
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Контакт:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Номер телефона: 81-6-6833-5012
- Электронная почта: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Контакт:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Номер телефона: 81-6-6833-5012
- Электронная почта: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавним эмболическим инсультом неустановленного источника
Описание
Критерии включения:
Недавний ЭУЗИ (в течение 3 месяцев от начала заболевания), определяемый как:
A. Недавний ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку с положительной нейровизуализацией), визуализированный при визуализации головного мозга, который не является лакунарным B. Отсутствие ≥ 50% стеноза или окклюзии в шейных и внутричерепных артериях, кровоснабжающих зону ишемии C. Отсутствие фибрилляции предсердий через ≥ 24 часов Холтеровское мониторирование D. Отсутствие внутрисердечного тромба при трансторакальной эхокардиографии E. Отсутствие других крупных кардиоэмболических источников F. Отсутствие другой специфической причины инсульта (например, артериита, расслоения, мигрени/вазоспазма, наркомании)
- 20 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее документированная мерцательная аритмия
- Нелеченный гипертиреоз
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантированный или планируемый к имплантации
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев
- Исследование семидневной холтеровской ЭКГ не применимо в течение 3 мес после развития инсульта.
- Пациенты, признанные неподходящими для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение любой мерцательной аритмии
Временное ограничение: После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование (в течение 90 дней от начала инсульта)
|
После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование (в течение 90 дней от начала инсульта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена антитромботических препаратов
Временное ограничение: После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
|
|
Любое ишемическое или геморрагическое событие
Временное ограничение: 365 дней после индексного инсульта
|
365 дней после индексного инсульта
|
|
|
Любое нежелательное явление, связанное с 7-дневным холтеровским мониторированием
Временное ограничение: После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
|
|
Время до выявления мерцательной аритмии при 7-дневном холтеровском мониторировании
Временное ограничение: После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
определяется как общее время мерцательной аритмии, деленное на общее время наблюдения
|
После обследования 7-дневное холтеровское мониторирование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCVC-M27-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .