Udoskonalone wykrywanie ukrytego migotania przedsionków za pomocą 7-dniowego elektrokardiogramu holtera u pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (EDUCATE-ESUS)
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Celem pracy jest określenie przydatności diagnostycznej ciągłego 7-dniowego Holtera EKG w wykrywaniu ukrytego napadowego migotania przedsionków u pacjentów po niedawnym udarze zatorowym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) o nieokreślonej przyczynie po zakończeniu standardowego badania klinicznego obejmującego wstępne 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ukryte migotanie przedsionków (AF) jest istotną potencjalną przyczyną niedawno zaproponowanego konstruktu klinicznego „Udar zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS)”.
Jednak rutynowe badania po udarze, w tym 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera, mogą nie wykryć napadowego AF.
Niedawny przegląd systematyczny wykazał zwiększoną częstość wykrywania AF przy dłuższym czasie monitorowania.
Celem pracy jest ocena skuteczności nowego ambulatoryjnego 7-dniowego Holtera EKG (EV-201, Parama-Tech inc.) w wykrywaniu AF u pacjentów ze świeżo przebytym ESUS po zakończeniu standardowego badania klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
- Rekrutacyjny
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Numer telefonu: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Kontakt:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Numer telefonu: 81-6-6833-5012
- E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedawnym udarem zatorowym o nieokreślonym źródle
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niedawny ESUS (w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia) zdefiniowany jako:
A. Niedawno przebyty udar niedokrwienny (w tym przemijający napad niedokrwienny z dodatnim obrazowaniem neuroobrazowym) uwidoczniony za pomocą obrazowania mózgu, który nie jest lakunarny B. Brak zwężenia lub niedrożności ≥ 50% w tętnicach szyjnych i wewnątrzczaszkowych zaopatrujących obszar niedokrwienia C. Brak migotania przedsionków po ≥ 24 godzinach Monitorowanie metodą Holtera D. Brak skrzepliny wewnątrzsercowej w badaniu echokardiograficznym przez klatkę piersiową E. Brak innych głównych źródeł zatorowości sercowo-naczyniowej F. Brak innej określonej przyczyny udaru (np. zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena/skurcz naczyń, nadużywanie leków)
- 20 lat lub więcej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej udokumentowane migotanie przedsionków
- Nieleczona nadczynność tarczycy
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator wszczepiony lub planowany do wszczepienia
- Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy
- Badanie siedmiodniowego Holtera EKG nie dotyczy w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia udaru.
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po zbadaniu 7-dniowego monitoringu metodą Holtera (w ciągu 90 dni od wystąpienia udaru)
|
Po zbadaniu 7-dniowego monitoringu metodą Holtera (w ciągu 90 dni od wystąpienia udaru)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
|
|
Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne lub krwotoczne
Ramy czasowe: 365 dni po udarze indeksu
|
365 dni po udarze indeksu
|
|
|
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z 7-dniowym monitorowaniem metodą Holtera
Ramy czasowe: Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
|
|
Czas do wykrycia migotania przedsionków w 7-dniowym monitoringu metodą Holtera
Ramy czasowe: Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
zdefiniowany jako całkowity czas migotania przedsionków podzielony przez całkowity monitorowany czas
|
Po badaniu 7-dniowy monitoring metodą Holtera
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCVC-M27-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany