Détection améliorée de la fibrillation auriculaire secrète sous-jacente à l'aide d'un électrocardiogramme Holter de 7 jours chez les patients ayant subi un AVC embolique de source indéterminée (EDUCATE-ESUS)
1 décembre 2016 mis à jour par: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Le but de cette étude est de déterminer le rendement diagnostique de l'ECG Holter continu de 7 jours pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique secrète chez les patients ayant récemment subi un AVC embolique ou un accident ischémique transitoire (AIT) de cause indéterminée après l'achèvement d'un bilan clinique standard comprenant un surveillance Holter initiale de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire secrète (FA) est une cause potentielle pertinente d'une construction clinique récemment proposée, "l'AVC embolique de source indéterminée (ESUS)".
Cependant, le bilan de routine post-AVC, y compris la surveillance Holter sur 24 heures, peut ne pas détecter la FA paroxystique.
Une revue systématique récente a montré une augmentation du taux de détection de FA avec des durées de surveillance plus longues.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouvel ECG Holter ambulatoire de 7 jours (EV-201, Parama-Tech inc.) pour détecter la FA chez les patients atteints d'ESUS récente après avoir terminé un examen clinique standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuichi Miyazaki, MD
- Numéro de téléphone: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-8565
- Recrutement
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Contact:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Numéro de téléphone: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
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Contact:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 81-6-6833-5012
- E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC embolique récent de source indéterminée
La description
Critère d'intégration:
ESUS récente (dans les 3 mois suivant son apparition) définie comme :
A. AVC ischémique récent (y compris accident ischémique transitoire avec neuro-imagerie positive) visualisé par une imagerie cérébrale qui n'est pas lacunaire B. Absence de sténose ou d'occlusion ≥ 50 % dans les artères cervicales et intracrâniennes alimentant la zone ischémique C. Pas de fibrillation auriculaire après ≥ 24 heures Surveillance Holter D. Aucun thrombus intracardiaque à l'échocardiographie transthoracique E. Aucune autre source cardio-embolique majeure F. Aucune autre cause spécifique d'AVC (par exemple, artérite, dissection, migraine/vasospasme, toxicomanie)
- 20 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire précédemment documentée
- Hyperthyroïdie non traitée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable implanté ou prévu d'implanter
- Espérance de vie estimée < 12 mois
- Examen Holter ECG de sept jours non applicable dans les 3 mois suivant le début de l'AVC.
- Patients jugés inappropriés pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de toute fibrillation auriculaire
Délai: Après examen de la surveillance Holter de 7 jours (dans les 90 jours suivant le début de l'AVC)
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Après examen de la surveillance Holter de 7 jours (dans les 90 jours suivant le début de l'AVC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de médicaments antithrombotiques
Délai: Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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Tout événement ischémique ou hémorragique
Délai: 365 jours après l'AVC index
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365 jours après l'AVC index
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Tout événement indésirable lié à la surveillance Holter de 7 jours
Délai: Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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Délai de détection de la fibrillation auriculaire sur la surveillance Holter de 7 jours
Délai: Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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défini comme le temps total passé en fibrillation auriculaire divisé par le temps total surveillé
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Après l'examen de la surveillance Holter de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCVC-M27-017
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