A mögöttes, rejtett pitvarfibrilláció fokozott kimutatása 7 napos Holter-elektrokardiogram segítségével meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ban szenvedő betegeknél (EDUCATE-ESUS)
2016. december 1. frissítette: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
A tanulmány célja a 7 napos folyamatos Holter EKG diagnosztikai hozamának meghatározása a rejtett paroxizmális pitvarfibrilláció kimutatására olyan betegeknél, akik közelmúltban embóliás stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedtek tisztázatlan okból, egy standard klinikai vizsgálat elvégzése után, beleértve egy kezdeti 24 órás Holter monitorozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A rejtett pitvarfibrilláció (AF) a közelmúltban javasolt klinikai konstrukció, az „Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)” lényeges lehetséges oka.
Előfordulhat azonban, hogy a stroke utáni rutin munkavégzés, beleértve a 24 órás Holter-monitorozást, nem képes észlelni a paroxizmális AF-t.
Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés megnövekedett AF-felismerési arányt mutatott hosszabb megfigyelési időtartam mellett.
A tanulmány célja egy új, ambuláns, 7 napos Holter EKG (EV-201, Parama-Tech inc.) hatékonyságának értékelése az AF kimutatására olyan betegeknél, akiknek nemrégiben ESUS-ja volt, egy standard klinikai vizsgálat elvégzése után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-8565
- Toborzás
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Telefonszám: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Telefonszám: 81-6-6833-5012
- E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nemrég meghatározatlan eredetű embóliás stroke-on átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A legutóbbi ESUS (a kezdettől számított 3 hónapon belül) a következőképpen definiálható:
A. Legutóbbi ischaemiás stroke (beleértve a tranziens ischaemiás rohamot pozitív neuroképalkotással), amely nem lacunáris agyi képalkotással látható B. ≥ 50%-os szűkület vagy elzáródás hiánya az ischaemiás területet ellátó cervicalis és intracranialis artériákban C. Nincs pitvarfibrilláció ≥ 24 óra után Holter monitorozás D. Nincs intrakardiális thrombus transzthoracalis echokardiográfián E. Nincs más jelentős kardioemboliás forrás F. Nincs más specifikus stroke oka (pl. arteritis, disszekció, migrén/vazospasmus, kábítószerrel való visszaélés)
- 20 éves vagy idősebb
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábban dokumentált pitvarfibrilláció
- Kezeletlen hyperthyreosis
- Beültetett vagy beültetésre tervezett pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
- Becsült élettartam < 12 hónap
- A hét napos Holter EKG vizsgálata a stroke kezdetét követő 3 hónapon belül nem alkalmazható.
- A betegek nem tartották megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen pitvarfibrilláció kimutatása
Időkeret: 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után (a stroke kezdetét követő 90 napon belül)
|
7 napos Holter monitorozás vizsgálata után (a stroke kezdetét követő 90 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitrombotikus gyógyszerek megváltoztatása
Időkeret: A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
|
|
Bármilyen ischaemiás vagy vérzéses esemény
Időkeret: 365 nappal az index stroke után
|
365 nappal az index stroke után
|
|
|
A 7 napos Holter monitorozáshoz kapcsolódó bármely nemkívánatos esemény
Időkeret: A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
|
|
A pitvarfibrilláció kimutatásáig eltelt idő 7 napos Holter monitorozással
Időkeret: A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
|
|
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
definíció szerint a pitvarfibrillációban eltöltött teljes idő elosztva a teljes megfigyelt idővel
|
A 7 napos Holter monitorozás vizsgálata után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCVC-M27-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .