Verbeterde detectie van onderliggende, verborgen atriumfibrillatie met behulp van 7-daags Holter-elektrocardiogram bij patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde oorsprong (EDUCATE-ESUS)
1 december 2016 bijgewerkt door: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Het doel van deze studie is het bepalen van de diagnostische opbrengst van een continu 7-daags Holter-ECG voor het detecteren van verkapte paroxysmale atriale fibrillatie bij patiënten met een recente embolische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) van onbepaalde oorzaak na voltooiing van een standaard klinisch onderzoek inclusief een initiële 24-uurs Holter-bewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verborgen boezemfibrilleren (AF) is een relevante mogelijke oorzaak van een recentelijk voorgesteld klinisch construct, "Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)".
Het is echter mogelijk dat routinematig onderzoek na een beroerte, inclusief 24-uurs Holter-bewaking, geen paroxismale AF detecteert.
Een recente systematische review heeft een verhoogd AF-detectiepercentage aangetoond met langere bewakingsduur.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe ambulante 7-daagse Holter ECG (EV-201, Parama-Tech inc.) voor het detecteren van AF bij patiënten met recente ESUS na voltooiing van een standaard klinisch onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Werving
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Contact:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Telefoonnummer: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Contact:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Telefoonnummer: 81-6-6833-5012
- E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een recente embolische beroerte van onbepaalde oorsprong
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Recente ESUS (binnen 3 maanden na aanvang) gedefinieerd als:
A. Recente ischemische beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging) gevisualiseerd door beeldvorming van de hersenen die niet lacunair is B. Afwezigheid van ≥ 50% stenose of occlusie in cervicale en intracraniale arteriën die ischemisch gebied voeden C. Geen boezemfibrilleren na ≥ 24 uur Holter-monitoring D. Geen intra-cardiale trombus op transthoracale echocardiografie E. Geen andere belangrijke cardio-embolische bronnen F. Geen andere specifieke oorzaak van beroerte (bijvoorbeeld arteritis, dissectie, migraine/vasospasme, drugsmisbruik)
- 20 jaar of ouder
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerd atriumfibrilleren
- Onbehandelde hyperthyreoïdie
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator geïmplanteerd of gepland om te implanteren
- Geschatte levensverwachting < 12 maanden
- Onderzoek van zevendaags Holter-ECG niet van toepassing binnen 3 maanden na het begin van de beroerte.
- Patiënten die ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Na onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring (binnen 90 dagen na het begin van de beroerte)
|
Na onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring (binnen 90 dagen na het begin van de beroerte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van antitrombotica
Tijdsspanne: Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
|
|
Elke ischemische of hemorragische gebeurtenis
Tijdsspanne: 365 dagen na indexslag
|
365 dagen na indexslag
|
|
|
Elke bijwerking gerelateerd aan 7-daagse Holter-monitoring
Tijdsspanne: Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
|
|
Tijd tot detectie van atriumfibrilleren bij 7-daagse Holter-monitoring
Tijdsspanne: Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
|
|
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
gedefinieerd als de totale tijd in atriumfibrilleren gedeeld door de totale bewaakte tijd
|
Na het onderzoek van 7-daagse Holter-monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCVC-M27-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .