此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 7 天 Holter 心电图增强对来源不明的栓塞性卒中患者潜在的隐性心房颤动的检测 (EDUCATE-ESUS)

2016年12月1日 更新者:Yuichi Miyazaki、National Cerebral and Cardiovascular Center
本研究的目的是确定连续 7 天动态心电图检测隐性阵发性心房颤动的诊断率,这些患者在完成标准临床检查(包括初始 24 小时 Holter 监测。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

隐性心房颤动 (AF) 是最近提出的临床构造“未确定来源的栓塞性中风 (ESUS)”的相关潜在原因。 然而,包括 24 小时 Holter 监测在内的常规卒中后检查可能无法检测阵发性 AF。 最近的系统回顾表明,随着监测持续时间的延长,AF 检出率增加。 本研究的目的是评估新型动态 7 天动态心电图(EV-201,Parama-Tech inc.)在完成标准临床检查后检测近期 ESUS 患者的 AF 的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • 招聘中
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

近期不明原因栓塞性卒中患者

描述

纳入标准:

  1. 最近的 ESUS(发病后 3 个月内)定义为:

    A. 非腔隙性脑成像可见的近期缺血性中风(包括神经影像学阳性的短暂性脑缺血发作) B. 供应缺血区域的颈动脉和颅内动脉没有≥ 50% 的狭窄或闭塞 C. ≥ 24 小时后无心房颤动动态心电图监测 D. 经胸超声心动图无心内血栓 E. 无其他主要心源性栓塞 F. 无其他中风具体原因(例如,动脉炎、夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用)

  2. 20岁以上
  3. 签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 先前记录的心房颤动
  2. 未经治疗的甲亢
  3. 已植入或计划植入的起搏器或植入式心律转复除颤器
  4. 预计寿命 < 12 个月
  5. 中风发作后 3 个月内不适用 7 天动态心电图检查。
  6. 被认为不适合参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
检测任何房颤
大体时间:检查 7 天 Holter 监测后(中风发作后 90 天内)
检查 7 天 Holter 监测后(中风发作后 90 天内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗血栓药物的变化
大体时间:检查后 7 天 Holter 监测
检查后 7 天 Holter 监测
任何缺血或出血事件
大体时间:指数中风后 365 天
指数中风后 365 天
任何与 7 天 Holter 监测相关的不良事件
大体时间:检查后 7 天 Holter 监测
检查后 7 天 Holter 监测
7 天 Holter 监测发现心房颤动的时间
大体时间:检查后 7 天 Holter 监测
检查后 7 天 Holter 监测
房颤负担
大体时间:检查后 7 天 Holter 监测
定义为房颤总时间除以总监测时间
检查后 7 天 Holter 监测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuichi Miyazaki, MD、National Cerebral and Cardiovascular Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅