Parannettu taustalla olevan peitellisen eteisvärinän havaitseminen käyttämällä 7 päivän Holteri-sähkökardiogrammia potilailla, joilla on määrittelemättömästä lähteestä johtuva embolinen aivohalvaus (EDUCATE-ESUS)
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää jatkuvan 7 päivän Holter-EKG:n diagnostinen tuotto peitellyn kohtauksellisen eteisvärinän havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin ollut embolinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), jonka syy on määrittelemätön sen jälkeen, kun tavanomaisen kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien ensimmäinen 24 tunnin Holter-seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Piilotettu eteisvärinä (AF) on olennainen mahdollinen syy äskettäin ehdotetulle kliiniselle konstruktille, "Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)".
Rutiininomaiset aivohalvauksen jälkeiset työt, mukaan lukien 24 tunnin Holter-seuranta, saattavat kuitenkin epäonnistua havaitsemaan kohtauksellista AF:ää.
Äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut lisääntyneen AF-tunnistustaajuuden pidemmillä valvonta-ajoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ambulatorisen 7 päivän Holter EKG:n (EV-201, Parama-Tech inc.) tehokkuutta AF:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin ESUS, normaalin kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8565
- Rekrytointi
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Puhelinnumero: 81-6-6833-5012
- Sähköposti: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81-6-6833-5012
- Sähköposti: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin tuntemattomasta lähteestä johtuva embolinen aivohalvaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Viimeaikainen ESUS (kolmen kuukauden sisällä alkamisesta) määritellään seuraavasti:
A. Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus positiivisella hermokuvauksella), joka on visualisoitu aivokuvauksella, joka ei ole lakunaarinen B. ≥ 50 %:n ahtauma tai tukoksen puuttuminen iskeemistä aluetta toimittavista kohdunkaulan ja kallonsisäisistä valtimoista C. Ei eteisvärinää ≥ 24 tunnin jälkeen Holter-seuranta D. Ei sydämensisäistä veritulppaa rintakehän kaikukardiografiassa E. Ei muita merkittäviä kardioembolisia lähteitä F. Ei muuta erityistä aivohalvauksen syytä (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni/vasospasmi, huumeiden väärinkäyttö)
- 20-vuotias tai vanhempi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dokumentoitu eteisvärinä
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, joka on istutettu tai suunniteltu istutettavaksi
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
- Seitsemän päivän Holter-EKG-tutkimusta ei voida soveltaa 3 kuukauden kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
- Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivän Holter-seurannan tutkimuksen jälkeen (90 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta)
|
7 päivän Holter-seurannan tutkimuksen jälkeen (90 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitromboottisten lääkkeiden vaihto
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
|
|
Mikä tahansa iskeeminen tai verenvuoto
Aikaikkuna: 365 päivää indeksihalvauksen jälkeen
|
365 päivää indeksihalvauksen jälkeen
|
|
|
Kaikki 7 päivän Holter-seurantaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
|
|
Aika eteisvärinän havaitsemiseen 7 päivän Holter-valvonnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
määritellään eteisvärinän kokonaisaikana jaettuna tarkkailun kokonaisajalla
|
Tutkimuksen jälkeen 7 päivän Holter-seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCVC-M27-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .