Förbättrad detektion av underliggande, hemligt förmaksflimmer med hjälp av 7-dagars Holter-elektrokardiogram hos patienter med embolisk stroke av obestämd källa (EDUCATE-ESUS)
1 december 2016 uppdaterad av: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Syftet med den här studien är att fastställa det diagnostiska utbytet av kontinuerligt 7-dagars Holter-EKG för att detektera hemligt paroxysmalt förmaksflimmer hos patienter med nyligen drabbad embolic stroke eller transient ischemisk attack (TIA) av obestämd orsak efter avslutad klinisk standardupparbetning inklusive en första 24-timmars Holter-övervakning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hemligt förmaksflimmer (AF) är en relevant potentiell orsak till en nyligen föreslagen klinisk konstruktion, "Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)".
Däremot kan rutinarbete efter stroke inklusive 24-timmars Holter-övervakning misslyckas med att upptäcka paroxysmal AF.
En nyligen genomförd systematisk översikt har visat en ökad AF-detektionsfrekvens med längre övervakningsperioder.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett nytt ambulerande 7-dagars Holter-EKG (EV-201, Parama-Tech inc.) för att detektera AF hos patienter med nyligen genomförd ESUS efter avslutad klinisk standardundersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Rekrytering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-post: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Kontakt:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-post: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nyligen inträffad embolisk stroke av obestämd källa
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Senaste ESUS (inom 3 månader efter debut) definieras som:
A. Nylig ischemisk stroke (inklusive övergående ischemisk attack med positiv neuroimaging) visualiserad av hjärnavbildning som inte är lakunär B. Frånvaro av ≥ 50 % stenos eller ocklusion i cervikala och intrakraniella artärer som försörjer ischemiskt område C. Inget förmaksflimmer efter ≥ 24 timmar Holterövervakning D. Ingen intrakardiell tromb vid transthorax ekokardiografi E. Inga andra större kardioemboliska källor F. Ingen annan specifik orsak till stroke (till exempel arterit, dissektion, migrän/vasospasm, drogmissbruk)
- 20 år eller äldre
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterat förmaksflimmer
- Obehandlad hypertyreos
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator implanterad eller planerad att implanteras
- Beräknad livslängd < 12 månader
- Undersökning av sjudagars Holter-EKG ej tillämplig inom 3 månader efter strokedebut.
- Patienter som ansågs olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektering av eventuellt förmaksflimmer
Tidsram: Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning (inom 90 dagar efter strokedebut)
|
Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning (inom 90 dagar efter strokedebut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av antitrombotiska läkemedel
Tidsram: Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
|
|
Varje ischemisk eller hemorragisk händelse
Tidsram: 365 dagar efter index stroke
|
365 dagar efter index stroke
|
|
|
Alla biverkningar relaterade till 7-dagars Holter-övervakning
Tidsram: Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
|
|
Tid till upptäckt av förmaksflimmer på 7-dagars Holter-övervakning
Tidsram: Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
|
|
Förmaksflimmer börda
Tidsram: Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
definieras som den totala tiden i förmaksflimmer delat med den totala övervakade tiden
|
Efter undersökning av 7-dagars Holter-övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCVC-M27-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .