Detección mejorada de fibrilación auricular encubierta subyacente mediante electrocardiograma Holter de 7 días en pacientes con accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (EDUCATE-ESUS)
1 de diciembre de 2016 actualizado por: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento diagnóstico del Holter ECG continuo de 7 días para detectar fibrilación auricular paroxística encubierta en pacientes con accidente cerebrovascular embólico reciente o ataque isquémico transitorio (AIT) de causa indeterminada después de completar un estudio clínico estándar que incluye un Holter inicial de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) encubierta es una causa potencial relevante de una construcción clínica propuesta recientemente, "Accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS)".
Sin embargo, el estudio de rutina posterior al accidente cerebrovascular, incluida la monitorización Holter de 24 horas, puede no detectar la FA paroxística.
Una revisión sistemática reciente ha mostrado una mayor tasa de detección de FA con duraciones de seguimiento más largas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un novedoso Holter ECG ambulatorio de 7 días (EV-201, Parama-Tech inc.) para detectar FA en pacientes con ESUS reciente después de completar un examen clínico estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- Reclutamiento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Contacto:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Número de teléfono: 81-6-6833-5012
- Correo electrónico: ymiyazaki@ncvc.go.jp
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Contacto:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Número de teléfono: 81-6-6833-5012
- Correo electrónico: toyoda@ncvc.go.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ictus embólico reciente de origen indeterminado
Descripción
Criterios de inclusión:
ESUS reciente (dentro de los 3 meses posteriores al inicio) definido como:
A. Accidente cerebrovascular isquémico reciente (incluido el ataque isquémico transitorio con neuroimágenes positivas) visualizado mediante imágenes cerebrales que no son lacunares B. Ausencia de ≥ 50 % de estenosis u oclusión en las arterias cervicales e intracraneales que irrigan el área isquémica C. Sin fibrilación auricular después de ≥ 24 horas Monitoreo Holter D. No hay trombo intracardíaco en la ecocardiografía transtorácica E. No hay otras fuentes cardioembólicas importantes F. No hay otra causa específica de accidente cerebrovascular (por ejemplo, arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, abuso de drogas)
- 20 años de edad o más
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular previamente documentada
- Hipertiroidismo no tratado
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable implantado o previsto implantar
- Esperanza de vida estimada < 12 meses
- Examen de ECG Holter de siete días no aplicable dentro de los 3 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Pacientes considerados inapropiados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de cualquier fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después del examen de monitoreo Holter de 7 días (dentro de los 90 días del inicio del accidente cerebrovascular)
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Después del examen de monitoreo Holter de 7 días (dentro de los 90 días del inicio del accidente cerebrovascular)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fármacos antitrombóticos
Periodo de tiempo: Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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Cualquier evento isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: 365 días después del accidente cerebrovascular índice
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365 días después del accidente cerebrovascular índice
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Cualquier evento adverso relacionado con el Holter de 7 días
Periodo de tiempo: Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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Tiempo hasta la detección de fibrilación auricular en la monitorización Holter de 7 días
Periodo de tiempo: Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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definido como el tiempo total en fibrilación auricular dividido por el tiempo total monitorizado
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Después del examen de monitoreo Holter de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCVC-M27-017
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