Forbedret detektion af underliggende, skjult atrieflimren ved hjælp af 7-dages Holter-elektrokardiogram hos patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (EDUCATE-ESUS)
1. december 2016 opdateret af: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det diagnostiske udbytte af kontinuerligt 7-dages Holter-EKG til påvisning af skjult paroxysmal atrieflimren hos patienter med nyligt embolisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) af ubestemt årsag efter afslutning af en standard klinisk oparbejdning, herunder en indledende 24-timers Holter-overvågning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Covert atrieflimren (AF) er en relevant potentiel årsag til en nyligt foreslået klinisk konstruktion, "Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)".
Rutinemæssig oparbejdning efter slagtilfælde, herunder 24-timers Holter-overvågning, kan dog ikke påvise paroxysmal AF.
En nylig systematisk gennemgang har vist en øget AF-detektionsrate med længere overvågningsvarigheder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et nyt ambulant 7-dages Holter EKG (EV-201, Parama-Tech inc.) til påvisning af AF hos patienter med nylig ESUS efter afslutning af en standard klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuichi Miyazaki, MD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-mail: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Kontakt:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyligt embolisk slagtilfælde af ukendt kilde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Seneste ESUS (inden for 3 måneder efter debut) defineret som:
A. Nylig iskæmisk slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging) visualiseret ved hjernebilleddannelse, der ikke er lakunær B. Fravær af ≥ 50 % stenose eller okklusion i cervikale og intrakranielle arterier, der forsyner iskæmisk område C. Ingen atrieflimren efter ≥ 24 timer Holtermonitorering D. Ingen intra-kardial trombe ved transthorax ekkokardiografi E. Ingen andre større kardioemboliske kilder F. Ingen anden specifik årsag til slagtilfælde (f.eks. arteritis, dissektion, migræne/vasospasme, stofmisbrug)
- 20 år eller ældre
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenteret atrieflimren
- Ubehandlet hyperthyroidisme
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator implanteret eller planlagt at implantere
- Estimeret forventet levetid < 12 måneder
- Undersøgelse af syv-dages Holter-EKG ikke relevant inden for 3 måneder efter slagtilfælde.
- Patienter, der anses for upassende til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af enhver atrieflimren
Tidsramme: Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering (inden for 90 dage efter slagtilfælde)
|
Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering (inden for 90 dage efter slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antitrombotiske lægemidler
Tidsramme: Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
|
|
Enhver iskæmisk eller hæmoragisk hændelse
Tidsramme: 365 dage efter indeksslag
|
365 dage efter indeksslag
|
|
|
Enhver uønsket hændelse relateret til 7-dages Holter-overvågning
Tidsramme: Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
|
|
Tid til påvisning af atrieflimren på 7-dages Holter-monitorering
Tidsramme: Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
|
|
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
defineret som den samlede tid i atrieflimren divideret med den samlede overvågede tid
|
Efter undersøgelse af 7-dages Holter-monitorering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Skøn)
16. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCVC-M27-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .