原因不明の塞栓性脳卒中患者における7日間ホルター心電図を使用した、潜在的な隠れ心房細動の検出の強化 (EDUCATE-ESUS)
2016年12月1日 更新者：Yuichi Miyazaki、National Cerebral and Cardiovascular Center
この研究の目的は、最近塞栓性脳卒中や原因不明の一過性虚血発作（TIA）を患った患者において、標準的な臨床精密検査を行った後に、隠れた発作性心房細動を検出するための7日間の継続的なホルター心電図の診断率を決定することです。最初の24時間ホルターモニタリング。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
隠れた心房細動（AF）は、最近提案された臨床概念「原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）」の関連する潜在的な原因です。
ただし、24 時間のホルター モニタリングを含む脳卒中後の定期的な検査では、発作性 AF を検出できない場合があります。
最近の系統的レビューでは、監視期間が長くなると AF 検出率が向上することが示されました。
この研究の目的は、標準的な臨床検査の完了後に最近 ESUS を患った患者の心房細動を検出するための新しい携帯用 7 日間ホルター心電図 (EV-201、Parama-Tech inc.) の有効性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuichi Miyazaki, MD
- 電話番号：81-6-6833-5012
- メール：ymiyazaki@ncvc.go.jp
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- 募集
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Yuichi Miyazaki, MD
- 電話番号：81-6-6833-5012
- メール：ymiyazaki@ncvc.go.jp
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コンタクト：
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- 電話番号：81-6-6833-5012
- メール：toyoda@ncvc.go.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最近発生源不明の塞栓性脳卒中を患った患者
説明
包含基準:
最近の ESUS (発症から 3 か月以内) は次のように定義されます。
A. ラクナではない脳画像によって視覚化された最近の虚血性脳卒中（陽性神経画像診断による一過性虚血発作を含む） B. 虚血領域に血液を供給する頸動脈および頭蓋内動脈に 50% 以上の狭窄または閉塞がない C. 24 時間以上経過しても心房細動がないホルターモニタリング D. 経胸壁心エコー検査で心臓内血栓なし E. 他に主要な心塞栓源なし F. 脳卒中の他の特定の原因なし (例、動脈炎、解離、片頭痛/血管けいれん、薬物乱用)
- 20歳以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に記録された心房細動
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器が植え込まれているか、植え込みを計画されている
- 推定余命 12 か月未満
- 脳卒中発症後 3 か月以内の 7 日間のホルター心電図検査は適用されません。
- 研究に参加することが不適切と考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動の検出
時間枠：7日間のホルターモニタリング検査後（脳卒中発症から90日以内）
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7日間のホルターモニタリング検査後（脳卒中発症から90日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血栓薬の変更
時間枠：7日間のホルターモニタリング検査後
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7日間のホルターモニタリング検査後
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虚血性または出血性イベント
時間枠：発作の発作後 365 日
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発作の発作後 365 日
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7日間のホルターモニタリングに関連する有害事象
時間枠：7日間のホルターモニタリング検査後
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7日間のホルターモニタリング検査後
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7日間のホルターモニタリングで心房細動が検出されるまでの時間
時間枠：7日間のホルターモニタリング検査後
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7日間のホルターモニタリング検査後
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心房細動の負担
時間枠：7日間のホルターモニタリング検査後
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心房細動の合計時間を監視された合計時間で割ったものとして定義されます。
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7日間のホルターモニタリング検査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuichi Miyazaki, MD、National Cerebral and Cardiovascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。