Forbedret deteksjon av underliggende, skjult atrieflimmer ved bruk av 7-dagers Holter-elektrokardiogram hos pasienter med embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (EDUCATE-ESUS)
1. desember 2016 oppdatert av: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Målet med denne studien er å bestemme det diagnostiske utbyttet av kontinuerlig 7-dagers Holter-EKG for påvisning av skjult paroksysmal atrieflimmer hos pasienter med nylig embolisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) av ubestemt årsak etter fullføring av en standard klinisk oppfølging inkludert en innledende 24-timers Holter-overvåking.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Covert atrieflimmer (AF) er en relevant potensiell årsak til en nylig foreslått klinisk konstruksjon, "Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS)".
Imidlertid kan rutinemessig arbeid etter slag, inkludert 24-timers Holter-overvåking, mislykkes i å oppdage paroksysmal AF.
En nylig systematisk gjennomgang har vist en økt AF-deteksjonsrate med lengre overvåkingsvarighet.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et nytt ambulerende 7-dagers Holter EKG (EV-201, Parama-Tech inc.) for å oppdage AF hos pasienter med nylig ESUS etter fullført en standard klinisk undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Ta kontakt med:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-post: ymiyazaki@ncvc.go.jp
-
Ta kontakt med:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-6-6833-5012
- E-post: toyoda@ncvc.go.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig embolislag av ubestemt kilde
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nylig ESUS (innen 3 måneder etter utbruddet) definert som:
A. Nylig iskemisk slag (inkludert forbigående iskemisk angrep med positiv nevroavbildning) visualisert ved hjerneavbildning som ikke er lakunær B. Fravær av ≥ 50 % stenose eller okklusjon i cervikale og intrakranielle arterier som forsyner iskemisk område C. Ingen atrieflimmer etter ≥ 24 timer Holterovervåking D. Ingen intra-kardial trombe ved transthorax ekkokardiografi E. Ingen andre store kardioemboliske kilder F. Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag (for eksempel arteritt, disseksjon, migrene/vasospasme, narkotikamisbruk)
- 20 år eller eldre
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert atrieflimmer
- Ubehandlet hypertyreose
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator implantert eller planlagt å implantere
- Estimert forventet levealder < 12 måneder
- Undersøkelse av syv-dagers Holter-EKG ikke aktuelt innen 3 måneder etter slagdebut.
- Pasienter ansett som upassende å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av eventuell atrieflimmer
Tidsramme: Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking (innen 90 dager etter slagdebut)
|
Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking (innen 90 dager etter slagdebut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antitrombotiske legemidler
Tidsramme: Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
|
|
Enhver iskemisk eller hemorragisk hendelse
Tidsramme: 365 dager etter indeksslag
|
365 dager etter indeksslag
|
|
|
Enhver uønsket hendelse relatert til 7-dagers Holter-overvåking
Tidsramme: Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
|
|
Tid til påvisning av atrieflimmer på 7-dagers Holter-overvåking
Tidsramme: Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
|
|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
definert som den totale tiden i atrieflimmer delt på den totale overvåkede tiden
|
Etter undersøkelse av 7-dagers Holter-overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCVC-M27-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .