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근원이 불분명한 색전성 뇌졸중 환자에서 7일 홀터 심전도를 사용하여 잠재적인 은밀한 ATrial 세동의 향상된 감지 (EDUCATE-ESUS)

2016년 12월 1일 업데이트: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
이 연구의 목적은 최근 색전성 뇌졸중 또는 원인 불명의 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 환자에서 표준 임상 검사를 포함한 표준 임상 검사를 완료한 후 은밀한 발작성 심방 세동을 감지하기 위한 연속 7일 Holter ECG의 진단 수율을 결정하는 것입니다. 초기 24시간 Holter 모니터링.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

숨은 심방 세동(AF)은 최근에 제안된 임상 구성인 "Embolic Stroke of Undetermined Source(ESUS)"의 관련된 잠재적 원인입니다. 그러나 24시간 Holter 모니터링을 포함한 일상적인 뇌졸중 후 검사는 발작성 AF를 감지하지 못할 수 있습니다. 최근의 체계적 검토에서는 모니터링 기간이 길어질수록 AF 감지율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 표준 임상 검사 완료 후 최근 ESUS 환자의 AF 감지를 위한 새로운 외래 7일 Holter ECG(EV-201, Parama-Tech inc.)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-8565
        • 모병
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원인이 불분명한 최근 색전성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  1. 최근 ESUS(발병 후 3개월 이내)는 다음과 같이 정의됩니다.

    A. 최근의 허혈성 뇌졸중(긍정적인 신경 영상을 동반한 일과성 허혈 발작 포함)이 소공이 아닌 뇌 영상으로 시각화됨 B. 허혈 부위를 공급하는 자궁경부 및 두개내 동맥의 ≥ 50% 협착 또는 폐색 부재 C. ≥ 24시간 후 심방세동 없음 홀터 모니터링 D. 경흉부 심초음파에서 심장 내 혈전 없음 E. 다른 주요 심장색전 원인 없음 F. 뇌졸중의 다른 특정 원인 없음(예: 동맥염, 박리, 편두통/혈관 경련, 약물 남용)

  2. 20세 이상
  3. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 이전에 문서화 된 심방 세동
  2. 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
  3. 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 이식했거나 이식할 계획임
  4. 예상 수명 < 12개월
  5. 뇌졸중 발병 후 3개월 이내에 해당되지 않는 7일 홀터 심전도 검사.
  6. 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 심방 세동 감지
기간: 7일 홀터 모니터링 검사 후(뇌졸중 발병 후 90일 이내)
7일 홀터 모니터링 검사 후(뇌졸중 발병 후 90일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항혈전제의 변화
기간: 7일 홀터 모니터링 검사 후
7일 홀터 모니터링 검사 후
모든 허혈성 또는 출혈성 사건
기간: 인덱스 뇌졸중 후 365일
인덱스 뇌졸중 후 365일
7일 홀터 모니터링과 관련된 모든 부작용
기간: 7일 홀터 모니터링 검사 후
7일 홀터 모니터링 검사 후
7일 Holter 모니터링에서 심방세동 감지까지의 시간
기간: 7일 홀터 모니터링 검사 후
7일 홀터 모니터링 검사 후
심방 세동 부담
기간: 7일 홀터 모니터링 검사 후
총 모니터링 시간으로 나눈 심방 세동의 총 시간으로 정의
7일 홀터 모니터링 검사 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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