Modelovací tlak rozhraní aplikovaný superponovanými kompresními bandážemi
28. prosince 2016 aktualizováno: Thuasne
Cílem studie je měřit a modelovat tlak na rozhraní aplikovaný na bérce pacientů s rizikem žilní trombózy různými kombinacemi bandáží, složených z Biflex 16 (Thuasne) a/nebo Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
Model specifický pro pacienta by měl lépe předpovídat rozložení tlaku na rozhraní než Laplaceův zákon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření tvaru nohou pacientů bude provedeno pomocí optického skeneru. Zadní část lýtka pacientů bude podrobena lokalizovanému kompresnímu testu, aby se charakterizovaly mechanické vlastnosti měkkých tkání obou nohou.
Měření tlaku aplikovaného pomocí různých bandáží se provedou ve výšce měřicích bodů B1 a C na laterální a mediální straně nohy v poloze na zádech, vsedě a ve stoje na obou nohách.
Na nohy pacienta budou aplikovány 2 jednotlivé bandáže (Biflex 16 (Thuasne) a Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) a jejich různé kombinace.
Pořadí aplikace obvazu u každého pacienta je náhodné, ale je stejné pro obě nohy. Pořadí nohy (pravá nebo levá), na kterou jsou obvazy aplikovány, je náhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- s rizikem žilní trombózy, kteří potřebují nosit komprese (ponožky, punčochy nebo obvaz)
- Hospitalizován ve službě fyzikální medicíny a rehabilitace v Saint-Etienne ve Francii
- BMI mezi 20 a 35
- Schopný stát alespoň 10 minut ve stoje
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Je hrazeno systémem zdravotního pojištění
- Neúčastnit se jiné studie, která narušuje výsledky této studie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kompresních obvazů
- Alergie na jednu z různých složek obvazů
- Historie hluboké nebo povrchové žilní trombózy
- Venózní nebo arteriální vřed
- Kožní rána na bérci
- Kognitivní, behaviorální nebo fyzická porucha bránící komunikaci a aktivní účasti na rehabilitačním programu nebo klinické studii
- Pacient pod jakoukoli právní ochranou (kromě kurátorství)
- Není hrazeno systémem zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s rizikem žilní trombózy
|
Bandáže, které se aplikují spirálovitě na nohu, jsou složeny z Biflex 16 (Thuasne) a/nebo Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konzistence mezi tlakem na rozhraní [mmHg] daným simulací specifickou pro pacienta a experimentálním měřením tlaku pro různé polohy (vleže, vsedě, ve stoje) a různé kombinace obvazů.
Časové okno: Po dokončení studia (jeden rok)
|
Po dokončení studia (jeden rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu mechanických vlastností měkkých tkání na tlak na rozhraní
Časové okno: Po dokončení studia (jeden rok)
|
Mechanické vlastnosti měkkých tkání nohy pacienta jsou charakterizovány pro obě nohy pacienta před aplikací bandáže.
Bude vyhodnocen vliv tohoto parametru na naměřený tlak na rozhraní.
|
Po dokončení studia (jeden rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01219-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .