Modelleringsgrensesnitttrykk påført av overlagrede kompresjonsbandasjer
28. desember 2016 oppdatert av: Thuasne
Målet med studien er å måle og modellere grensesnitttrykk påført på underbenet til pasienter med risiko for venetrombose, ved forskjellige bandasjekombinasjoner, sammensatt av Biflex 16 (Thuasne) og/eller Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
Den pasientspesifikke modellen bør bedre forutsi grensesnitttrykkfordelingen enn Laplaces lov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målingen av pasientens benformer vil bli utført takket være en optisk skanner. Pasientens bakre del av leggen vil bli underkastet en lokalisert kompresjonstest, for å karakterisere de mekaniske egenskapene til begge bena.
Trykkmålinger, påført av de forskjellige bandasjene, vil bli tatt i høyden av målepunktene B1 og C på laterale og mediale sider av benet i liggende, sittende og stående stilling, på begge ben.
2 enkeltbandasjer (Biflex 16 (Thuasne) og Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) og deres forskjellige kombinasjoner vil bli påført på pasientens ben.
Rekkefølgen på påføring av bandasje for hver pasient er randomisert, men er lik for begge bena. Rekkefølgen på benet (høyre eller venstre) som bandasjene påføres på er randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år
- med risiko for venøs trombose, som trenger å bruke kompresjon (sokker, strømper eller bandasje)
- Innlagt på sykehus i tjenesten for fysisk medisin og rehabilitering, i Saint-Etienne, Frankrike
- BMI mellom 20 og 35
- Kan stå i minst 10 minutter i stående ramme
- Signert informert samtykke til å delta i studien
- Dekkes av et helseforsikringssystem
- Ikke delta i en annen studie som forstyrrer resultatene av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kompresjonsbandasjer kontraindikasjoner
- Allergi mot en av de forskjellige bandasjekomponentene
- Anamnese med dyp eller overfladisk venetrombose
- Venøst eller arterielt sår
- Kutant sår på underbenet
- Kognitiv, atferd eller fysisk lidelse som hindrer kommunikasjon og aktiv deltakelse i et rehabiliteringsprogram eller en klinisk studie
- Pasient under enhver juridisk beskyttelse (unntatt kuratorskap)
- Ikke dekket av et helseforsikringssystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med risiko for venøs trombose
|
Bandasjer, som påføres i et spiralmønster på benet, er sammensatt av Biflex 16 (Thuasne) og/eller Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsistens mellom grensesnitttrykk [mmHg] gitt av den pasientspesifikke simuleringen og de eksperimentelle trykkmålingene for forskjellige stillinger (ryggliggende, sittende, stående) og de forskjellige bandasjekombinasjonene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ett år)
|
Gjennom studiegjennomføring (ett år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av bløtvevs mekaniske egenskaper på grensesnitttrykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ett år)
|
Pasientens bens mekaniske egenskaper for bløtvev er karakterisert for begge pasientens ben før påføring av bandasje.
Virkningen av denne parameteren på det målte grensesnitttrykket vil bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring (ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01219-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .