Modellierung des Schnittstellendrucks, der durch überlagerte Kompressionsverbände ausgeübt wird
28. Dezember 2016 aktualisiert von: Thuasne
Ziel der Studie ist die Messung und Modellierung des Schnittstellendrucks, der auf den Unterschenkel von Patienten mit einem Risiko für Venenthrombose durch verschiedene Bandagenkombinationen, bestehend aus Biflex 16 (Thuasne) und/oder Rosidal K (Lohmann & Rauscher), ausgeübt wird.
Das patientenspezifische Modell sollte die Grenzflächendruckverteilung besser vorhersagen als das Laplace-Gesetz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messung der Beinform des Patienten erfolgt mithilfe eines optischen Scanners. Der hintere Teil der Wade des Patienten wird einem lokalisierten Kompressionstest unterzogen, um die mechanischen Eigenschaften des Weichgewebes beider Beine zu charakterisieren.
Druckmessungen, die durch die verschiedenen Bandagen ausgeübt werden, werden auf Höhe der Messpunkte B1 und C an der lateralen und medialen Seite des Beins in Rücken-, Sitz- und Stehposition an beiden Beinen durchgeführt.
An den Beinen des Patienten werden 2 Einzelverbände (Biflex 16 (Thuasne) und Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) und deren unterschiedliche Kombinationen angelegt.
Die Reihenfolge der Verbandsanlage ist für jeden Patienten randomisiert, ist aber für beide Beine gleich. Die Reihenfolge des Beins (rechts oder links), an dem die Bandagen angelegt werden, ist zufällig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Saint-Etienne, Frankreich, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
- bei denen das Risiko einer Venenthrombose besteht und die auf das Tragen von Kompressionsstrümpfen (Socken, Strümpfe oder Bandagen) angewiesen sind.
- Krankenhausaufenthalt im Dienst der physikalischen Medizin und Rehabilitation in Saint-Etienne, Frankreich
- BMI zwischen 20 und 35
- Kann mindestens 10 Minuten im Stehgestell stehen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Kostenübernahme durch ein Krankenversicherungssystem
- Nicht an einer anderen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen würde
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Kompressionsverbände
- Allergie gegen einen der verschiedenen Verbandbestandteile
- Vorgeschichte einer tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose
- Venöses oder arterielles Geschwür
- Hautwunde am Unterschenkel
- Kognitive, Verhaltens- oder körperliche Störung, die die Kommunikation und die aktive Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm oder einer klinischen Studie verhindert
- Patient unter jeglichem Rechtsschutz (außer Kuratorium)
- Nicht durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit dem Risiko einer Venenthrombose
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Bandagen, die spiralförmig am Bein angelegt werden, bestehen aus Biflex 16 (Thuasne) und/oder Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konsistenz zwischen dem durch die patientenspezifische Simulation ermittelten Grenzflächendruck [mmHg] und den experimentellen Druckmessungen für verschiedene Positionen (Rückenlage, Sitzen, Stehen) und die verschiedenen Bandagenkombinationen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ein Jahr)
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Bis zum Studienabschluss (ein Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Einflusses der mechanischen Eigenschaften des Weichgewebes auf den Schnittstellendruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ein Jahr)
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Die mechanischen Eigenschaften des Weichgewebes am Bein des Patienten werden für beide Beine des Patienten vor dem Anlegen des Verbandes charakterisiert.
Der Einfluss dieses Parameters auf den gemessenen Grenzflächendruck wird bewertet.
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Bis zum Studienabschluss (ein Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01219-40
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