Modelowanie interfejsu ciśnienia stosowanego przez nałożone bandaże uciskowe
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Thuasne
Celem pracy jest pomiar i modelowanie nacisku wywieranego na podudzie pacjentów zagrożonych zakrzepicą żył, za pomocą różnych kombinacji bandaży, składających się z Biflex 16 (Thuasne) i/lub Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
Model specyficzny dla pacjenta powinien lepiej przewidywać rozkład nacisku międzyfazowego niż prawo Laplace'a.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar kształtu nóg pacjentów zostanie przeprowadzony za pomocą skanera optycznego. Tylna część łydki pacjentów zostanie poddana miejscowej próbie ucisku w celu scharakteryzowania właściwości mechanicznych tkanek miękkich obu nóg.
Pomiary nacisku, stosowane przez różne bandaże, będą wykonywane na wysokości punktów pomiarowych B1 i C po bocznych i przyśrodkowych stronach nogi w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej, na obu nogach.
Na nogi pacjenta zostaną nałożone 2 pojedyncze bandaże (Biflex 16 (Thuasne) i Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) oraz ich różne kombinacje.
Kolejność zakładania bandaża dla każdego pacjenta jest losowa, ale jest taka sama dla obu nóg. Kolejność nogi (prawa lub lewa), na którą zakładane są bandaże, jest losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- zagrożonych zakrzepicą żylną, którzy muszą nosić ucisk (skarpetki, pończochy lub bandaż)
- Hospitalizowany w Służbie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Saint-Etienne we Francji
- BMI między 20 a 35
- Potrafi stać przez co najmniej 10 minut w pionizatorze
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Nieuczestniczenie w innym badaniu, które koliduje z wynikami obecnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Bandaże uciskowe przeciwwskazania
- Alergia na jeden z różnych składników bandaża
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych
- Wrzód żylny lub tętniczy
- Rana skórna na dolnej części nogi
- Zaburzenia poznawcze, behawioralne lub fizyczne uniemożliwiające komunikację i aktywny udział w programie rehabilitacji lub badaniu klinicznym
- Pacjent pod jakąkolwiek ochroną prawną (poza kuratelą)
- Nieobjęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent zagrożony zakrzepicą żylną
|
Bandaże nakładane spiralnie na nogę składają się z Biflex 16 (Thuasne) i/lub Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spójność między ciśnieniem interfejsu [mmHg] określonym przez symulację dla danego pacjenta a eksperymentalnymi pomiarami ciśnienia dla różnych pozycji (leżąca, siedząca, stojąca) i różnych kombinacji bandaży.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (jeden rok)
|
Poprzez ukończenie studiów (jeden rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu właściwości mechanicznych tkanek miękkich na ciśnienie międzyfazowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (jeden rok)
|
Właściwości mechaniczne tkanki miękkiej nogi pacjenta są scharakteryzowane dla obu nóg pacjenta przed założeniem bandaża.
Oceniony zostanie wpływ tego parametru na mierzone ciśnienie międzyfazowe.
|
Poprzez ukończenie studiów (jeden rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01219-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .