Interfaccia di modellazione Pressione applicata da bende di compressione sovrapposte
28 dicembre 2016 aggiornato da: Thuasne
Lo scopo dello studio è misurare e modellare la pressione di interfaccia applicata sulla parte inferiore della gamba di pazienti a rischio di trombosi venosa, mediante diverse combinazioni di bendaggi, composti da Biflex 16 (Thuasne) e/o Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
Il modello specifico del paziente dovrebbe prevedere meglio la distribuzione della pressione all'interfaccia rispetto alla legge di Laplace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione della forma delle gambe dei pazienti sarà effettuata grazie ad uno scanner ottico. La parte posteriore del polpaccio del paziente sarà sottoposta ad un test di compressione localizzata, al fine di caratterizzare le proprietà meccaniche dei tessuti molli di entrambe le gambe.
Le misurazioni della pressione, applicate dalle diverse bende, verranno effettuate all'altezza dei punti di misurazione B1 e C sui lati laterali e mediali della gamba in posizione supina, seduta e in piedi, su entrambe le gambe.
2 bende singole (Biflex 16 (Thuasne) e Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) e le loro diverse combinazioni verranno applicate sulle gambe del paziente.
L'ordine di applicazione del bendaggio per ciascun paziente è casuale, ma è lo stesso per entrambe le gambe. L'ordine della gamba (destra o sinistra) su cui vengono applicate le bende è casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e gli 80 anni
- a rischio di trombosi venosa, che hanno bisogno di indossare compressione (calze, calze o bendaggio)
- Ricoverato nel Servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione, a Saint-Etienne, Francia
- BMI tra 20 e 35
- In grado di stare in piedi per almeno 10 minuti in una struttura in piedi
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio
- Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria
- Non prendere parte a un altro studio che interferisca con i risultati del presente studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni dei bendaggi compressivi
- Allergia a uno dei diversi componenti delle bende
- Storia di trombosi venosa profonda o superficiale
- Ulcera venosa o arteriosa
- Ferita cutanea sulla parte inferiore della gamba
- Disturbo cognitivo, comportamentale o fisico che impedisce la comunicazione e la partecipazione attiva ad un programma riabilitativo o ad uno studio clinico
- Paziente sotto qualsiasi tutela legale (tranne la curatela)
- Non coperto da un sistema di assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente a rischio di trombosi venosa
|
Le bende, che vengono applicate a spirale sulla gamba, sono composte da Biflex 16 (Thuasne) e/o Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coerenza tra la pressione di interfaccia [mmHg] data dalla simulazione paziente-specifica e le misurazioni sperimentali della pressione per le diverse posizioni (supina, seduta, in piedi) e le diverse combinazioni di bendaggio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (un anno)
|
Attraverso il completamento degli studi (un anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto delle proprietà meccaniche dei tessuti molli sulla pressione dell'interfaccia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (un anno)
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Le proprietà meccaniche dei tessuti molli della gamba del paziente sono caratterizzate per entrambe le gambe del paziente prima dell'applicazione del bendaggio.
Verrà valutato l'impatto di questo parametro sulla pressione di interfaccia misurata.
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Attraverso il completamento degli studi (un anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01219-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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