Modélisation de la pression d'interface appliquée par des bandes de compression superposées
28 décembre 2016 mis à jour par: Thuasne
L'objectif de l'étude est de mesurer et de modéliser la pression d'interface appliquée sur le bas de la jambe de patients à risque de thrombose veineuse, par différentes combinaisons de bandages, composés de Biflex 16 (Thuasne) et/ou de Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
Le modèle spécifique au patient devrait mieux prédire la distribution de la pression d'interface que la loi de Laplace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure des formes des jambes des patients sera réalisée grâce à un scanner optique. La partie postérieure du mollet des patients sera soumise à un test de compression localisée, afin de caractériser les propriétés mécaniques des tissus mous des deux jambes.
Les mesures de pression, appliquées par les différents bandages, seront prises à la hauteur des points de mesure B1 et C sur les côtés latéral et médial de la jambe en décubitus dorsal, assis et debout, sur les deux jambes.
2 pansements simples (Biflex 16 (Thuasne) et Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) et leurs différentes combinaisons seront appliqués sur les jambes du patient.
L'ordre d'application du bandage pour chaque patient est randomisé, mais est le même pour les deux jambes. L'ordre de la jambe (droite ou gauche) sur laquelle les bandages sont appliqués est randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Saint-Etienne, France, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 80 ans
- à risque de thrombose veineuse, qui doivent porter une compression (chaussettes, bas ou bandage)
- Hospitalisé au Service de Médecine Physique et de Réadaptation, à Saint-Etienne, France
- IMC entre 20 et 35
- Capable de se tenir debout pendant au moins 10 minutes dans un cadre debout
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Couvert par un système d'assurance maladie
- Ne pas participer à une autre étude qui interfère avec les résultats de la présente étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications des bandages compressifs
- Allergie à l'un des différents composants des pansements
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle
- Ulcère veineux ou artériel
- Plaie cutanée sur le bas de la jambe
- Trouble cognitif, comportemental ou physique empêchant la communication et la participation active à un programme de réadaptation ou à une étude clinique
- Patient sous toute protection légale (hors curatelle)
- Non couvert par un système d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient à risque de thrombose veineuse
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Les bandages, appliqués en spirale sur la jambe, sont composés de Biflex 16 (Thuasne) et/ou de Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cohérence entre la pression d'interface [mmHg] donnée par la simulation spécifique au patient et les mesures de pression expérimentales pour différentes positions (décubitus dorsal, assis, debout) et les différentes combinaisons de bandages.
Délai: Jusqu'à la fin des études (un an)
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Jusqu'à la fin des études (un an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'impact des propriétés mécaniques des tissus mous sur la pression d'interface
Délai: Jusqu'à la fin des études (un an)
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Les propriétés mécaniques des tissus mous de la jambe du patient sont caractérisées pour les deux jambes du patient avant l'application du bandage.
L'impact de ce paramètre sur la pression d'interface mesurée sera évalué.
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Jusqu'à la fin des études (un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01219-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .