Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van interfacedruk toegepast door op elkaar geplaatste compressieverbanden

28 december 2016 bijgewerkt door: Thuasne
Het doel van de studie is het meten en modelleren van de interfacedruk die wordt uitgeoefend op het onderbeen van patiënten die risico lopen op veneuze trombose, door verschillende verbandcombinaties, bestaande uit Biflex 16 (Thuasne) en/of Rosidal K (Lohmann & Rauscher). Het patiëntspecifieke model zou de interfacedrukverdeling beter moeten voorspellen dan de wet van Laplace.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meting van de beenvormen van de patiënten zal worden uitgevoerd dankzij een optische scanner. Het achterste deel van de kuit van de patiënt wordt onderworpen aan een plaatselijke compressietest om de mechanische eigenschappen van het zachte weefsel van beide benen te karakteriseren.

Drukmetingen, aangebracht door de verschillende verbanden, worden uitgevoerd ter hoogte van de meetpunten B1 en C aan de laterale en mediale zijde van het been in liggende, zittende en staande houding, op beide benen.

2 enkele zwachtels (Biflex 16 (Thuasne) en Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) en hun verschillende combinaties worden op de benen van de patiënt aangebracht.

De volgorde van het aanbrengen van het verband voor elke patiënt is willekeurig, maar is voor beide benen hetzelfde. De volgorde van het been (rechts of links) waarop de verbanden worden aangebracht is willekeurig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
  • met risico op veneuze trombose, die compressie moeten dragen (sokken, kousen of verband)
  • In het ziekenhuis opgenomen in de Dienst Fysische Geneeskunde en Revalidatie, in Saint-Etienne, Frankrijk
  • BMI tussen 20 en 35
  • In staat om minimaal 10 minuten in een staand frame te staan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gedekt door een zorgverzekering
  • Niet deelnemen aan een andere studie die de resultaten van de huidige studie verstoort

Uitsluitingscriteria:

  • Compressieverband contra-indicaties
  • Allergie voor een van de verschillende verbandcomponenten
  • Geschiedenis van diepe of oppervlakkige veneuze trombose
  • Veneuze of arteriële zweer
  • Huidwond op het onderbeen
  • Cognitieve, gedrags- of fysieke stoornis die de communicatie en de actieve deelname aan een revalidatieprogramma of een klinische studie verhindert
  • Patiënt onder enige wettelijke bescherming (behalve curatele)
  • Niet gedekt door een zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met risico op veneuze trombose
Ander: Compressieverbanden aanbrengen en interface drukmetingen
Bandages, die in een spiraalpatroon op het been worden aangebracht, zijn samengesteld uit Biflex 16 (Thuasne) en/of Rosidal K (Lohmann & Rauscher).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consistentie tussen interfacedruk [mmHg] gegeven door de patiëntspecifieke simulatie en de experimentele drukmetingen voor verschillende houdingen (liggend, zittend, staand) en de verschillende verbandcombinaties.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (een jaar)
Door afronding van de studie (een jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van mechanische eigenschappen van zacht weefsel op interfacedruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (een jaar)
De mechanische eigenschappen van het zachte weefsel van het been van de patiënt worden gekarakteriseerd voor beide benen van de patiënt voordat het verband wordt aangebracht. De impact van deze parameter op de gemeten grensvlakdruk zal geëvalueerd worden.
Door afronding van de studie (een jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01219-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico op veneuze trombose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren