Pressão de interface de modelagem aplicada por bandagens de compressão sobrepostas
28 de dezembro de 2016 atualizado por: Thuasne
O objetivo do estudo é medir e modelar a pressão de interface aplicada na parte inferior da perna de pacientes com risco de trombose venosa, por diferentes combinações de bandagens, compostas por Biflex 16 (Thuasne) e/ou Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
O modelo específico do paciente deve prever melhor a distribuição de pressão na interface do que a Lei de Laplace.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição das formas das pernas dos pacientes será realizada por meio de um scanner óptico. A parte posterior da panturrilha dos pacientes será submetida a um teste de compressão localizada, a fim de caracterizar as propriedades mecânicas dos tecidos moles de ambas as pernas.
As medidas de pressão, aplicadas pelas diferentes bandagens, serão feitas na altura dos pontos de medição B1 e C nas faces lateral e medial da perna nas posições supina, sentada e em pé, em ambas as pernas.
Serão aplicadas 2 bandagens simples (Biflex 16 (Thuasne) e Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) e suas diferentes combinações nas pernas do paciente.
A ordem de aplicação do curativo para cada paciente é aleatória, mas é a mesma para as duas pernas. A ordem da perna (direita ou esquerda) na qual as bandagens são aplicadas é aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
- em risco de trombose venosa, que precisam usar compressão (meias, meias ou bandagem)
- Internado no Serviço de Medicina Física e Reabilitação, em Saint-Etienne, França
- IMC entre 20 e 35
- Capaz de ficar em pé por pelo menos 10 minutos em uma estrutura de pé
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
- Coberto por um sistema de seguro de saúde
- Não participar de outro estudo que interfira nos resultados do presente estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de bandagens de compressão
- Alergia a um dos diferentes componentes do curativo
- História de trombose venosa profunda ou superficial
- Úlcera venosa ou arterial
- Ferida cutânea na parte inferior da perna
- Distúrbio cognitivo, comportamental ou físico que impeça a comunicação e a participação ativa em um programa de reabilitação ou em um estudo clínico
- Paciente sob qualquer proteção legal (exceto curatela)
- Não coberto por um sistema de seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com risco de trombose venosa
|
As bandagens, que são aplicadas em espiral na perna, são compostas por Biflex 16 (Thuasne) e/ou Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consistência entre a pressão de interface [mmHg] dada pela simulação específica do paciente e as medições de pressão experimentais para diferentes posições (supino, sentado, em pé) e as diferentes combinações de bandagem.
Prazo: Através da conclusão do estudo (um ano)
|
Através da conclusão do estudo (um ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto das propriedades mecânicas dos tecidos moles na pressão de interface
Prazo: Através da conclusão do estudo (um ano)
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As propriedades mecânicas dos tecidos moles da perna do paciente são caracterizadas para ambas as pernas do paciente antes da aplicação da bandagem.
O impacto deste parâmetro na pressão de interface medida será avaliado.
|
Através da conclusão do estudo (um ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01219-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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