Modelado de la presión de la interfaz aplicada por vendajes de compresión superpuestos
28 de diciembre de 2016 actualizado por: Thuasne
El objetivo del estudio es medir y modelar la presión de interfaz aplicada en la parte inferior de la pierna de pacientes con riesgo de trombosis venosa, mediante diferentes combinaciones de vendajes, compuestos por Biflex 16 (Thuasne) y/o Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
El modelo específico del paciente debería predecir mejor la distribución de la presión de interfaz que la Ley de Laplace.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de la forma de las piernas de los pacientes se realizará gracias a un escáner óptico. La parte posterior de la pantorrilla de los pacientes se someterá a una prueba de compresión localizada, con el fin de caracterizar las propiedades mecánicas de los tejidos blandos de ambas piernas.
Las medidas de presión, aplicadas por los diferentes vendajes, se realizarán a la altura de los puntos de medida B1 y C en la cara lateral y medial de la pierna en decúbito supino, sentado y de pie, en ambas piernas.
En las piernas del paciente se aplicarán 2 vendajes individuales (Biflex 16 (Thuasne) y Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) y sus diferentes combinaciones.
El orden de aplicación del vendaje para cada paciente es aleatorio, pero es el mismo para ambas piernas. El orden de la pierna (derecha o izquierda) sobre la que se aplican los vendajes es aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Saint-Etienne, Francia, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años
- en riesgo de trombosis venosa, que necesitan usar compresión (calcetines, medias o vendaje)
- Hospitalizado en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación, en Saint-Etienne, Francia
- IMC entre 20 y 35
- Capaz de pararse durante al menos 10 minutos en un marco de pie
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Cubierto por un sistema de seguro de salud
- No participar en otro estudio que interfiera con los resultados del presente estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de los vendajes compresivos
- Alergia a uno de los diferentes componentes de los vendajes.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o superficial
- Úlcera venosa o arterial
- Herida cutánea en la parte inferior de la pierna.
- Trastorno cognitivo, conductual o físico que impide la comunicación y la participación activa en un programa de rehabilitación o un estudio clínico
- Paciente bajo cualquier protección legal (excepto curaduría)
- No cubierto por un sistema de seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con riesgo de trombosis venosa
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Los vendajes, que se aplican en espiral sobre la pierna, están compuestos por Biflex 16 (Thuasne) y/o Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Coherencia entre la presión de interfaz [mmHg] dada por la simulación específica del paciente y las mediciones de presión experimentales para diferentes posiciones (supino, sentado, de pie) y las diferentes combinaciones de vendajes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un año)
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Hasta la finalización de los estudios (un año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto de las propiedades mecánicas de los tejidos blandos en la presión de interfase
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un año)
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Las propiedades mecánicas del tejido blando de la pierna del paciente se caracterizan para ambas piernas del paciente antes de la aplicación del vendaje.
Se evaluará el impacto de este parámetro en la presión de interfase medida.
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Hasta la finalización de los estudios (un año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01219-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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