Modelleringsgränssnittstryck applicerat av överlagrade kompressionsbandage
28 december 2016 uppdaterad av: Thuasne
Syftet med studien är att mäta och modellera gränssnittstryck som appliceras på underbenet hos patienter med risk för ventrombos, genom olika bandagekombinationer, sammansatta av Biflex 16 (Thuasne) och/eller Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
Den patientspecifika modellen bör bättre förutsäga gränssnittstryckfördelningen än Laplaces lag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätningen av patientens benformer kommer att utföras tack vare en optisk skanner. Patienternas bakre del av vaden kommer att underkastas ett lokaliserat kompressionstest, för att karakterisera mjukdelsmekaniska egenskaper hos båda benen.
Tryckmätningar, applicerade av de olika bandagen, kommer att göras i höjd med mätpunkterna B1 och C på laterala och mediala sidor av benet i liggande, sittande och stående positioner, på båda benen.
2 enkelbandage (Biflex 16 (Thuasne) och Rosidal K (Lohmann & Rauscher)) och deras olika kombinationer kommer att appliceras på patientens ben.
Ordningen för applicering av bandage för varje patient är randomiserad, men är densamma för båda benen. Ordningen på benet (höger eller vänster) som bandagen appliceras på är randomiserad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Bellevue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år
- med risk för venös trombos, som behöver bära kompression (strumpor, strumpor eller bandage)
- Inlagd på sjukhus i tjänsten för fysikalisk medicin och rehabilitering, i Saint-Etienne, Frankrike
- BMI mellan 20 och 35
- Kan stå i minst 10 minuter i stående ram
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
- Täcks av ett sjukförsäkringssystem
- Att inte delta i en annan studie som stör resultaten av denna studie
Exklusions kriterier:
- Kompressionsbandage kontraindikationer
- Allergi mot en av de olika bandagekomponenterna
- Historik av djup eller ytlig ventrombos
- Venöst eller arteriellt sår
- Kutant sår på underbenet
- Kognitiv, beteende eller fysisk störning som förhindrar kommunikation och aktivt deltagande i ett rehabiliteringsprogram eller en klinisk studie
- Patient under något rättsligt skydd (förutom kuratorskap)
- Täcks inte av ett sjukförsäkringssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med risk för venös trombos
|
Bandage, som appliceras i ett spiralmönster på benet, är sammansatta av Biflex 16 (Thuasne) och/eller Rosidal K (Lohmann & Rauscher).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan gränssnittstryck [mmHg] som ges av den patientspecifika simuleringen och de experimentella tryckmätningarna för olika positioner (ryggläge, sittande, stående) och de olika bandagekombinationerna.
Tidsram: Genom avslutad studie (ett år)
|
Genom avslutad studie (ett år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av inverkan av mjukvävnads mekaniska egenskaper på gränssnittstrycket
Tidsram: Genom avslutad studie (ett år)
|
Patientens bens mekaniska egenskaper för mjukvävnad kännetecknas för båda patientens ben före applicering av bandage.
Inverkan av denna parameter på det uppmätta gränssnittstrycket kommer att utvärderas.
|
Genom avslutad studie (ett år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Giraux, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Saint-Etienne, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01219-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .